Décision

[1]                Les sociétés pharmaceutiques portent en appel le jugement du 18 décembre 2020 de l’honorable Sophie Picard de la Cour supérieure, district de Montréal, dont le dispositif est le suivant :

[430] ACCUEILLE en partie le pourvoi en contrôle judiciaire;

[431] DÉCLARE  valides les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985,  c. P-4;

[432] DÉCLARE valides : (i) la totalité du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688 et (ii) les modifications audit règlement publiées dans la Gazette du Canada, Partie II, le 21 août 2019 (Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019-298), sauf les nouveaux articles 4(4)a) et 4(4)b);

[433] DÉCLARE ultra vires, invalides, nuls et sans effet les nouveaux articles 4(4)a) et 4(4)b) des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688 publiées le 21 août 2019 (Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019-298);

[434] ORDONNE l’exécution provisoire du jugement nonobstant appel, quant aux nouveaux articles 4(4)a) et 4(4)b) des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688 publiées le 21 août 2019 (Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS/2019-298), dont l’application sera suspendue pendant toutes procédures en appel, les anciens articles 4(4) a) et 4(4)b) du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688 continuant de s’appliquer pendant toutes procédures en appel;

[435] LE TOUT, chaque partie payant ses frais de justice.

[2]                Quant au procureur général du Canada, il se pourvoit par appel incident à l’encontre de la partie de ce jugement déclarant ultra vires, invalides, nuls et sans effet les nouveaux alinéas 4(4)a) et 4(4)b) introduits dans le Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688 par le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS/2019-298, publié le 21 août 2019.

[3]                Pour les motifs du juge Mainville, auxquels souscrivent les juges Moore et Cournoyer, LA COUR :

[4]                ACCUEILLE en partie l’appel;

[5]                REJETTE l’appel incident;

[6]                INFIRME en partie le jugement de première instance afin d’y remplacer les paragraphes [432] et [433] par ce qui suit :

[432] DÉCLARE valides : (i) la totalité du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688; et (ii) les modifications audit règlement publiées dans la Gazette du Canada, Partie II, le 21 août 2019 (Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019-298), sauf le paragraphe 3(4) introduisant les nouveaux alinéas 4(4)a) et 4(4)b) et l’article 4 introduisant les nouveaux articles 4.1 à 4.4 dans le Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688;

[433] DÉCLARE ultra vires, invalides, nuls et sans effet le paragraphe 3(4) et l’article 4 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019 introduisant les nouveaux alinéas 4(4)a) et 4(4)b) et les nouveaux articles 4.1 à 4.4 dans le Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688.

[7]                LE TOUT, avec frais de justice en faveur des appelantes tant en première instance qu’en appel.

[8]                Cette affaire concerne la portée de la compétence du gouvernement fédéral en matière de réglementation des prix des médicaments brevetés vendus au Canada. Seule la compétence fédérale à l’égard des « brevets d’invention et de découverte / Patents of Invention and Discovery » énoncée au par. 91(22) de la Loi constitutionnelle de 1867 est en cause. Précisons que la question qui se pose au cœur du pourvoi n'est pas de savoir s'il est souhaitable que les prix des médicaments soient réglementés, mais bien quel ordre de gouvernement peut agir en cette matière.

* * *

[9]                Les sociétés pharmaceutiques appelantes se pourvoient en appel du jugement du 18 décembre 2020 de l’honorable Sophie Picard de la Cour supérieure, district de Montréal[1], déclarant constitutionnellement valide :

(a) les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets[2] portant sur un régime particulier de contrôle des prix excessifs pour les médicaments brevetés;

 (b) la totalité du Règlement sur les médicaments brevetés[3] dans sa version en vigueur avant ses modifications de 2019; et

(c) le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements)[4] (les « Modifications réglementaires de 2019 »), sauf son par. 3(4) qui introduit les nouveaux al. 4(4)a) et b) dans le Règlement sur les médicaments brevetés afin d’obliger les brevetés à dévoiler au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « Conseil ») le prix obtenu pour un médicament breveté en tenant compte des ristournes confidentielles consenties aux régimes publics d’assurance médicaments.

[10]           L’appel des sociétés pharmaceutiques reçoit, dans la plupart de ses aspects, l’appui des mises en cause-intervenantes qui représentent des patients atteints de maladies rares.  Cet appel reçoit aussi l’appui du procureur général du Québec, mais seulement à l’égard de l’inconstitutionnalité des principales dispositions des Modifications réglementaires de 2019.

[11]           Pour sa part, le procureur général du Canada se pourvoit par appel incident à l’encontre de la déclaration d’invalidité constitutionnelle prononcée à l’égard des nouveaux al. 4(4)a) et b) introduits dans le Règlement sur les médicaments brevetés par les Modifications réglementaires de 2019.

[12]           L’entrée en vigueur des Modifications réglementaires de 2019, prévue pour le 1er juillet 2020, fut retardée à quelques reprises[5]. L’entrée en vigueur de ces modifications est maintenant prévue pour le 1er juillet 2022[6].

I - LES DISPOSITIONS LÉGISLATIVES

[13]           Afin de comprendre le contexte dans lequel le litige s’inscrit, il y a lieu, dans un premier temps, de décrire sommairement l’évolution législative de la Loi sur les brevets dans ses aspects pertinents au présent appel. Suivront une brève description des dispositions contestées de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés dans sa forme actuelle, ainsi qu’un sommaire des Modifications réglementaires de 2019. Une brève revue des mesures provinciales portant sur les prix des médicaments terminera cette partie.

A-    L’évolution des dispositions législatives

La loi de 1869

[14]           La première loi du Parlement concernant les brevets fut l’Acte concernant les brevets d’invention[7] de 1869. Elle ne prévoyait aucune disposition particulière sur les médicaments. Par contre, elle énonçait qu’un brevet, quel qu’en soit l’objet, devenait périmé à l’expiration de trois années s’il n’était pas exploité de façon à permettre son usage « à un prix raisonnable »[8].

La loi de 1923

[15]           Ce n’est qu’en 1923 que la Loi modifiant et codifiant la législation relative aux brevets[9] traite expressément des méthodes de fabrication d’un médicament, tout en interdisant de breveter une substance médicinale[10].

[16]           Sauf exception, le commissaire aux brevets devait alors accorder, à qui le demandait, une licence pour l’emploi de la méthode brevetée de fabrication d’un médicament. Les conditions d’une telle licence et le montant des droits à payer au breveté étaient fixés par le commissaire qui devait tenir compte « de l’opportunité de rendre […] le médicament accessible au public au prix le plus bas possible tout en accordant à l’inventeur une juste rémunération pour les recherches qui ont précédé l’invention »[11]. La licence ne permettait pas l’importation du médicament, mais plutôt sa fabrication au Canada[12].

[17]           De fait, il s’agissait là d’une version canadienne de la législation britannique alors applicable, comme l’explique le commissaire Harry C. Eastman dans son rapport d’enquête de 1985 (« Rapport Eastman »), sur lequel je reviendrai[13] :

La nature des politiques particulières à l'égard de l'industrie pharmaceutique varie d'un pays à l'autre et dans Ie temps. Ainsi, préoccupé par Ie manque d'entreprises pharmaceutiques appartenant à des intérêts britanniques, situation attribuée à la protection excessive que conféraient les brevets aux entreprises étrangères avant la Première guerre mondiale, Ie gouvernement britannique modifiait, en 1919, sa loi sur les brevets et limitait aux procédés ou aux produits par procédé, et non aux produits eux-mêmes, la protection accordée par brevet pour les produits alimentaires et pharmaceutiques. II rendait aussi obligatoire I'octroi de licences pour les brevets de façon à faciliter l'implantation de nouvelles entreprises. Cette loi, largement copiée dans d'autres parties de l'Empire britannique, a été introduite au Canada en 1923. Elle exigeait que Ie principe actif faisant l'objet du brevet soit fabriqué au Canada.

[18]           L’objet du régime des licences obligatoires pour les procédés de fabrication des médicaments était de pallier l’effet sur les prix résultant du monopole conféré par le brevet au moyen d’une compétition commerciale permise sous licence, tout en récompensant par des redevances les recherches ayant mené à l’invention. Le juge Abbott, dans l’affaire Hoffman-LaRoche v. Bell-Craig Pharmaceutical Division of L.D. Craig Ltd., explique en ces termes l’objet poursuivi par le régime[14] :

In my view the purpose of s. 41 (3) is clear. Shortly stated it is this. No absolute monopoly can be obtained in a process for the production of food or medicine. On the contrary Parliament intended that, in the public interest, there should be competition in the production and marketing of such products produced by a patented process, in order that as the section states, they may be "available to the public at the lowest possible price consistent with giving to the inventor due reward for the research leading to the invention".

[19]           La loi de 1923 prévoyait aussi l’octroi de licences lorsqu’un breveté ne répondait pas dans les trois ans aux besoins raisonnables du public à l’égard de son brevet, quel qu’en soit l’objet[15]. Ce système de licences s’appliquait à l’ensemble des brevets et se retrouve aujourd’hui, sous une forme modifiée, dans les dispositions de la Loi sur les brevets portant sur l’abus des droits de brevet[16], quoique le terme « abus » ne fût pas expressément énoncé dans la loi de 1923.

[20]           Selon le régime de 1923 portant sur ce que nous désignons aujourd’hui comme l’abus de brevet, si le breveté ne satisfaisait pas aux besoins raisonnables du public dans les trois ans de la délivrance du brevet, le commissaire aux brevets pouvait ordonner à celui-ci de céder l’article breveté « au prix qu’il fixera lui-même et en conformité de la coutume suivie dans le commerce pour les articles auxquels l’invention se rattache quant au paiement et la livraison »[17].  Le commissaire pouvait aussi concéder des licences pour l’usage de l’invention brevetée « aux conditions qu’il peut fixer »[18].

[21]           Cela étant, il ne faut pas confondre ces licences liées à l’abus de brevet avec celles accordées en lien avec les médicaments brevetés, lesquelles pouvaient être obtenues sans égard à la notion d’abus, comme l’a d’ailleurs conclu la Chambre des Lords dans l’affaire Parke-Davis and Co., prononcée en 1954, en regard de la législation britannique de laquelle le Parlement canadien s’était inspiré[19]. Lord of Bishopstone s’exprimait ainsi à ce sujet[20] :

Applications for orders under section 41 are not, as I read that section, based on the abuse of patent rights by the patentee. In this respect section 41, in my judgment, contrasts with section 37, application for orders under which are based on such “abuses.” The provisions of section 41 are based on the special position of food, medicines and surgical appliances as articles in urgent demand.

La loi de 1969

[22]           Diverses commissions fédérales ont recommandé des modifications législatives au régime des brevets pour les médicaments et leurs procédés de fabrication. En 1960, la Commission Ilsley recommandait d’autoriser des brevets pour les substances médicinales elles-mêmes, sous réserve de la mise en place d’un mécanisme de licences obligatoires[21]. Au contraire, en 1963, la Commission sur les pratiques restrictives du commerce recommandait plutôt l’abolition pure et simple des brevets pour l’industrie pharmaceutique[22].

[23]           En 1964, la Commission royale sur les services de santé recommandait, quant à elle, de maintenir les brevets pour l’industrie pharmaceutique selon un processus qu’elle souhaitait plus rationnel, comportant des redevances normalisées et des licences obligatoires, non seulement pour fabriquer les médicaments brevetés, mais aussi pour les importer[23] :

Dans les circonstances, la ligne de conduite à suivre semble se ramener à l'alternative suivante : ou bien donner suite à la proposition présentée par la Commission d'enquête sur les pratiques restrictives du commerce et recommander l'abolition des brevets à l'égard des médicaments au Canada, ou bien modifier le régime actuel des brevets touchant les médicaments en autorisant l'attribution de licences obligatoires d'importation et, en général, simplifier les méthodes relatives à l'attribution de licences obligatoires et apporter à la Loi sur les brevets une modification accordant aux gouvernements et aux organismes provinciaux le droit d'utiliser les inventions brevetées, droit qui est présentement réservé à la Couronne au nom du gouvernement du Canada.

Nous sommes portés à suivre la seconde ligne de conduite qui tend à mettre tout en œuvre pour utiliser un régime de brevets modifié dans la poursuite des objectifs souhaités, soit la réduction du prix des médicaments au Canada, tout en favorisant la fabrication des médicaments au pays, lorsqu'une telle entreprise est motivée du point de vue économique.

[24]           À la suite des recommandations de cette commission et d’un rapport de 1966 d’une commission parlementaire qui a étudié les prix des médicaments[24], le Parlement modifiait la Loi sur les brevets en 1969 afin d’étendre les licences obligatoires, toujours sans égard au régime parallèle de l’abus de brevet, à l’importation de médicaments brevetés, y compris la mise sur pied d’un processus de licences intérimaires à cette fin[25]. Une redevance de 4 % du prix de vente du médicament a alors été établie par le commissaire aux brevets pour de telles licences[26].

[25]           Les principaux aspects de cette législation étaient ainsi de permettre l’importation de médicaments au Canada au moyen de licences obligatoires, de même que leur fabrication au Canada au moyen de telles licences. L’objet de ces modifications était  de favoriser la compétition afin de « rendre les médicaments accessibles au public au plus bas prix possible tout en accordant au breveté une juste rémunération pour les recherches qui ont conduit à l’invention et pour les autres facteurs qui peuvent être prescrits »[27].

[26]           La validité constitutionnelle de ce régime de licences obligatoires fut confirmée par les tribunaux à de nombreuses reprises[28]. J’y reviendrai.

[27]           La licence devait être délivrée sans égard au caractère raisonnable du prix de vente du médicament. Le commissaire aux brevets Laidlaw, citant le juge Jackett, s’exprimait comme suit à ce sujet dans l’affaire Frank W. Horner v. Hoffman-La Roche Ltd.[29] :

[18] One other point of principle. It is also well settled that the Commissioner's decision to grant a licence under the subsection must not depend on whether or not the patentee's prices for its product are reasonable. Jackett, P., in Hoffmann-La Roche v. Bell-Craig, [46 C.P.R. 32, [1965] 2 Ex.C.R. 266] stated at p. 50:

"there is no duty imposed upon the Commissioner by s. 41(3) of the Patent Act, when he is considering whether there is 'good reason' to reject an application for compulsory licence, to conduct an investigation as to whether the prices at which the patentee has been selling the patented product are in fact 'reasonable'."

[19] In short, compulsory licences applied for under s. 41 of the Patent Act leave little discretion to the Commissioner of Patents. These licences, in fact, amount almost to licences of right. What the Commissioner of Patents is required to do is mandatory unless he sees good reason not to grant the licence applied for.

[28]           L’objet de cette législation était donc de favoriser une compétition accrue au moyen de licences dans le but de pallier l’effet sur les prix du monopole conféré par le brevet[30]. Cet environnement législatif a d’ailleurs mené au développement d’une importante industrie pharmaceutique de médicaments dits « génériques » en compétition directe avec l’industrie pharmaceutique traditionnelle fondée sur la recherche et le développement, industrie dite des médicaments « novateurs »[31].

La loi de 1987

[29]           Le Rapport Eastman de 1985 proposait d’importantes modifications au régime des brevets et des licences obligatoires pour les médicaments et leurs procédés de fabrication afin, notamment, de favoriser les activités et les dépenses en recherche et développement pharmaceutiques au Canada. Bien que ces recommandations n’aient pas été retenues dans leur ensemble, le Parlement a procédé à une réforme majeure de sa législation en réponse au Rapport Eastman en adoptant la Loi modifiant la Loi sur les brevets et prévoyant certaines dispositions connexes de 1987[32].

[30]           Les éléments pertinents de ce nouveau régime législatif étaient les suivants :

(a)  l’interdiction antérieure empêchant de breveter la substance médicinale d’un médicament fut abrogée[33];

(b)  le régime des licences obligatoires fut modifié afin de prévoir une période d’exclusivité au breveté variant de 7 à 10 ans d’un avis de conformité pour le médicament en cause selon la réglementation établie en vertu de la Loi sur les aliments et drogues[34];

(c)   le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés fut établi avec pour mission principale de gérer le système des licences obligatoires afin de s’assurer qu’un médicament breveté ne soit pas vendu à un prix excessif[35]; à cette fin, un nouveau régime de contrôle des prix excessifs fut établi sous la gouverne du Conseil, s’ajoutant à celui des licences obligatoires[36].

[31]           Ainsi, bien que ces modifications législatives aient accru substantiellement les droits des brevetés, elles ont également introduit un nouveau régime de contrôle réglementaire des prix. Afin d’en assurer la mise en œuvre, les brevetés devaient dorénavant fournir au Conseil des renseignements portant sur le prix de vente du médicament tant au Canada qu’à l’étranger, sur les recettes tirées des ventes du médicament au Canada, ainsi que sur le coût de fabrication et de mise en marché au Canada[37].

[32]           S’il estimait qu’un médicament lié à une invention brevetée était vendu à un prix excessif, le Conseil pouvait alors permettre la délivrance de licences obligatoires en regard du médicament ou ordonner au breveté de réduire son prix « de façon que le prix de vente maximal ne soit plus, selon lui, excessif »[38].

[33]           Les facteurs pertinents pour permettre au Conseil de décider si le prix du médicament sur un marché canadien est excessif étaient les suivants[39] :

(a) le prix de vente demandé par le breveté au cours des cinq années précédentes;

(b) le prix de vente de médicaments appartenant à la même catégorie thérapeutique au cours de cette période;

(c) le prix de vente ailleurs qu’au Canada au cours de la période; et

(d) l’indice des prix à la consommation au Canada.

Si, après avoir tenu compte de ces facteurs, le Conseil était incapable de décider si le prix était excessif, il pouvait alors tenir compte des coûts de réalisation et de mise en marché et des autres facteurs qu’il estimait pertinents ou qui pouvaient être prescrits par règlement[40].

[34]           Il s’agit là, pour l’essentiel, des mêmes facteurs que ceux prévus dans la Loi sur les brevets dans sa rédaction actuelle[41].

[35]           Cette réforme législative de 1987 a aussi fait l’objet d’une contestation quant à sa validité constitutionnelle, que les tribunaux du Manitoba ont rejetée dans l’affaire Manitoba Society of Seniors[42]. J’y reviendrai aussi.

La loi de 1993

[36]           Une réforme législative a de nouveau été introduite par la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets[43], sanctionnée le 4 février 1993. L’adoption de la loi de 1993 coïncidait avec la participation du Canada à plusieurs négociations commerciales internationales, notamment celles entourant l’Accord sur les aspects des droits de propriété́ intellectuelle qui touchent au commerce[44] (« ADPIC ») adopté sous les auspices de l’Organisation mondiale du commerce et l’Accord de libres échanges nord-américain[45] (« ALENA »). Les obligations commerciales dans lesquelles s’est engagé le Canada dans le cadre de ces négociations étaient alors incompatibles avec le régime des licences obligatoires pour les médicaments brevetés. Conséquemment, la Loi sur les brevets devait être modifiée afin d’y mettre fin[46].

[37]           Avec l’abolition du régime des licences obligatoires, le régime géré par le Conseil se limite dès lors au contrôle des prix excessifs pour les médicaments brevetés. À cette fin, ce régime fut bonifié afin de permettre au Conseil d’intervenir non seulement dans le cas de prix excessifs existants[47], mais aussi pour exiger des brevetés des compensations lorsque le prix du médicament dépasse les seuils établis[48] et pour permettre une surveillance des prix de lancement des nouveaux médicaments[49].

[38]           Comme les modifications législatives de 1993 sont l’assise du régime actuel, j’en traiterai en profondeur dans la sous-section « B » qui suit. Enfin, je note d’emblée que ces modifications ont été constitutionnellement validées par la Cour d’appel fédérale dans l’affaire Sandoz/Ratiopharm de 2015[50], un arrêt sur lequel je reviendrai également.

La loi de 2017

[39]           La Loi a été modifiée une fois de plus en 2017 par la Loi de mise en œuvre de l’accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne[51] afin d’y intégrer un régime de protection supplémentaire pour les ingrédients médicinaux pour tenir compte des obligations auxquelles a souscrit le Canada dans le cadre de l’accord économique et commercial intervenu avec l’Union européenne. Voici ce qu’il en est.

[40]           Pour les brevets pharmaceutiques, la période durant laquelle les privilèges liés à un brevet peuvent être exercés est souvent, de fait, raccourcie puisque tout nouveau médicament doit être évalué par les autorités réglementaires qui doivent déterminer son efficacité et son innocuité. Ce processus d’évaluation est réglementé au Canada selon les prescriptions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues[52]. Il n’est pas rare que ce processus s’étale sur plusieurs années. Le titulaire du brevet pour un nouvel ingrédient médicinal doit donc souvent faire face à une longue attente avant de pouvoir fabriquer, exploiter et vendre l’objet de son invention.

[41]           À l’instar d’autres pays, et conformément à ses obligations internationales, le Canada a mis en place en 2017 des mesures pour compenser le délai relatif à l’octroi d’une autorisation de mise en marché pour un médicament contenant un nouvel ingrédient médicinal.  Ainsi, un certificat de protection supplémentaire fut introduit dans la Loi sur les brevets afin de permettre au breveté d’obtenir une période de protection supplémentaire pouvant s’étendre jusqu’à deux ans. 

[42]           Le régime particulier de contrôle des prix excessifs pour les médicaments brevetés fut aussi modifié à cette occasion afin d’élargir la compétence du Conseil aux médicaments visés par ces certificats de protection supplémentaire. De plus, un nouveau régime de licences obligatoires fut introduit dans la Loi sur les brevets, lequel s’applique en cas d’abus des droits d’un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire[53].

B-    Le régime législatif et réglementaire existant

[43]           Un médicament peut faire l’objet d’un brevet s’il résulte d’une invention. Le brevet peut viser l’ingrédient actif du médicament, mais aussi ses formulations, ses méthodes de fabrication et ses utilisations.

[44]           La finalité du régime des brevets est de stimuler l’innovation par la divulgation de l’invention qui est l’objet du brevet en échange d’un monopole en faveur du breveté pendant une période déterminée, laquelle est fixée à 20 ans depuis le 1er octobre 1989[54]. À cette fin, l’article 42 de la Loi sur les brevets consacre les droits du breveté, soit le privilège exclusif, pendant la durée du brevet, de fabriquer, construire, exploiter et vendre à d’autres l’objet de l’invention.

[45]           Ce monopole, établi par la loi, confère indéniablement un privilège commercial au breveté[55]. C’est l’effet voulu du régime des brevets.

[46]           Cependant, un tel monopole est susceptible d’abus de la part du breveté, notamment lorsque ce dernier ne répond pas à la demande pour le produit ou le procédé breveté[56]. La Loi sur les brevets définit d’ailleurs l’abus de brevet à son art. 65[57] et permet au commissaire aux brevets d’y remédier par divers mécanismes, notamment au moyen de la concession d’une licence à un tiers aux conditions qu’il estime convenables[58] ou au moyen d’une ordonnance de déchéance du brevet[59], tel que le prévoit l’art. 66 de la loi.

[47]           Rien ne semble empêcher l’application de ces dispositions de la Loi sur les brevets aux médicaments brevetés. D’ailleurs, comme je l’ai déjà signalé, depuis 2017, l’article 127 de la Loi sur les brevets le prévoit explicitement pour les médicaments qui font l’objet d’un certificat de protection supplémentaire.

[48]           Cela étant, en plus de ce régime lié à l’abus de brevet, un régime particulier pour les médicaments brevetés est établi aux articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets. Comme nous l’avons constaté en révisant l’historique de la loi, ce régime particulier s’est développé en parallèle à l’autre régime portant sur l’abus de brevet. La raison en est fort simple : les monopoles conférés sur les médicaments au moyen de brevets soulèvent des questions d’intérêt public qui sont propres au secteur pharmaceutique, vu que c’est la santé des Canadiens qui est en cause[60]. Un régime particulier de contrôle des abus résultant du monopole conféré par un brevet pharmaceutique est donc perçu comme nécessaire afin de protéger le public canadien.

[49]           Ce régime législatif particulier remplace l’ancien régime des licences obligatoires rendu inopérant en raison des obligations internationales du Canada et il vise à éviter que les médicaments brevetés soient vendus à des prix excessifs[61]. La Loi sur les brevets ne définit pas ce qu’elle entend par un prix excessif, mais on peut comprendre des facteurs énoncés dans la loi qu’il s’agit d’un prix qui excède, sans justification, le prix pour des médicaments de la même classe thérapeutique ou qui, autrement, excède le prix du même médicament dans des pays raisonnablement comparables au Canada.

[50]           Les principaux éléments du régime comprennent des obligations de divulgation des prix ainsi que des mécanismes de contrôle.

[51]           Quant aux obligations de divulgation, le par. 80(1) de la Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés énoncent que le breveté[62] est tenu de fournir au Conseil les renseignements requis afin de lui permettre de mettre en œuvre le régime. Ces renseignements portent, notamment, sur l’identification du médicament[63], son prix de vente sur les marchés canadiens et les prix de vente sur les marchés étrangers identifiés par règlement, soit (pour le moment) la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis[64]. Les renseignements sur les prix de vente au Canada et à l’étranger doivent porter sur les ventes effectuées par le breveté lui-même ou, autrement dit, sur les prix départ usine[65].

[52]           Quant aux mécanismes de contrôle, le par. 85(1) de la Loi sur les brevets énonce les facteurs que le Conseil doit prendre en compte afin de décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif. Il s’agit essentiellement des mêmes facteurs établis depuis la création du Conseil en 1987[66] :

(a)  le prix de vente du médicament sur un tel marché;

(b)  le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;

(c)   le prix de vente du médicament et d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l’étranger;

(d)  les variations de l’indice des prix à la consommation;

(e)  les autres facteurs précisés par règlement, étant noté qu’aucun tel facteur réglementaire supplémentaire n’a été établi avant les Modifications réglementaires de 2019.

[53]           Après avoir tenu compte de ces facteurs, lorsque le Conseil est incapable de décider si le prix du médicament est excessif, il peut alors tenir compte des coûts de réalisation et de mise en marché[67]. Notons que le Conseil ne peut tenir compte que de la part canadienne des coûts mondiaux de la recherche qui a abouti à l’invention, la mise au point ou la mise en marché du médicament, calculée proportionnellement au rapport entre les ventes canadiennes par le titulaire de droits et le total des ventes mondiales[68].

[54]           En application de ces facteurs, si le Conseil estime que le breveté vend le médicament à un prix excessif sur un marché canadien, il peut alors lui enjoindre de baisser le prix de vente maximal du médicament dans ce marché à un niveau précisé et de façon qu’il ne puisse pas être excessif[69].

[55]           Par ailleurs, quand le prix excessif est en lien avec des ventes passées, le Conseil peut aussi enjoindre au breveté de prendre des mesures compensatoires, dont : (a) de baisser, dans un marché canadien, le prix de vente du médicament en cause dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance; (b) de baisser, dans un marché canadien, le prix de vente de tout autre médicament lié à une invention brevetée dans la mesure et pour la période prévue par l’ordonnance; (c) de payer au gouvernement du Canada une somme compensatoire précisée dans l’ordonnance[70].

[56]           De plus, si le Conseil estime que le breveté s’est livré à une politique de vente du médicament à un prix excessif, il peut lui enjoindre de prendre les mesures pour compenser jusqu’au double de l’excédent procuré par la vente à prix excessif[71].

[57]           Les modalités d’application du régime sont précisées dans les lignes directrices du Conseil adoptées conformément aux par. 96(4) et (5) de la Loi sur les brevets. Bien que ces lignes directrices ne soient pas formellement liantes, elles constituent, de fait, le cœur du régime de contrôle des prix excessifs mis en œuvre par le Conseil. L’importance de ces lignes directrices aux fins du régime particulier établi par la Loi sur les brevets se reflète d’ailleurs dans l’obligation statutaire du Conseil de consulter, avant leur formulation, le ministre fédéral responsable, tous les ministres provinciaux responsables de la santé, de même que les représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique que le ministre fédéral peut désigner à cette fin[72]. Il s’agit là des mêmes mécanismes de consultations étendues que ceux qui doivent être entrepris préalablement à l’adoption de règlements par le gouverneur en conseil selon les al. 101(1)d), f), h) ou j) de la Loi sur les brevets[73].

[58]           Depuis sa création, le régime administré par le Conseil repose largement sur l’application des lignes directrices. Cela se matérialise principalement au moyen d’avis aux brevetés quant au prix de lancement suggéré d’un médicament breveté établi en fonction des lignes directrices et à la conclusion d’engagements de conformité volontaires auxquels souscrivent les sociétés pharmaceutiques lorsque les lignes directrices indiquent que le prix d’un médicament est excessif. Ainsi, l’intervention du Conseil au moyen d’une ordonnance à la suite d’une audition est plutôt rare. Le régime repose donc essentiellement sur le principe voulant que les sociétés pharmaceutiques respectent volontairement les prix établis selon les formules prévues dans les lignes directrices du Conseil[74].

[59]           Dans les lignes directrices en vigueur avant les Modifications réglementaires de 2019[75] (« les lignes directrices actuelles »), le Conseil indique qu’il lui appartient « de déterminer le prix moyen maximal auquel le breveté peut vendre son médicament (prix moyen maximal possible) au Canada, ainsi que le prix moyen considéré non excessif »[76]. Les méthodologies établies dans les lignes directrices actuelles afin de déterminer ces prix sont plutôt complexes. Il s’agit de calculs pointus qui s’appuient largement sur des formules et tests alambiqués, appliqués de façon mécanique.

[60]           Pour nos fins, il suffit de noter que le Conseil procède à un examen afin de mesurer les bienfaits thérapeutiques d’un nouveau médicament par rapport aux produits médicamenteux existants. C’est en tenant compte du niveau d’amélioration thérapeutique du médicament qu’il en détermine le prix moyen maximal potentiel. Les niveaux d’amélioration sont classés selon une découverte, une amélioration importante, une amélioration modeste ou une amélioration minime ou nulle. Des tests différents sont appliqués selon le niveau d’amélioration thérapeutique afin de déterminer le prix moyen maximal potentiel auquel un nouveau médicament breveté peut être vendu et pour déterminer si le prix existant semble excessif ou non.

[61]           Quoi qu’il en soit, le prix moyen maximal d’un nouveau médicament ne doit pas être plus élevé que le prix obtenu en vertu du test du prix international établi par le Conseil en fonction d’une comparaison de prix avec les pays énumérés dans le règlement, soit la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis[77].

[62]           Quant à un médicament existant, son prix est présumé excessif lorsque le prix de transaction moyen national dépasse le taux de variation de l’indice des prix à la consommation après l'application d’une méthodologie de rajustement ou, selon le cas, s’il dépasse le seuil du test du prix international.

[63]           Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation annexé aux Modifications réglementaires de 2019 décrit sommairement le processus actuel suivi par le Conseil[78] :

En vertu des pratiques actuelles du [Conseil], un nouveau médicament breveté est évalué en fonction des bienfaits thérapeutiques qu’il procure par comparaison avec les médicaments déjà sur le marché. Selon le résultat de ce processus, les titulaires de brevets doivent fixer les prix relativement à un prix plafond pour les médicaments brevetés qui repose sur le prix médian de ce même médicament dans les pays du CEPMB7 [France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis], sur le prix d’un médicament appartenant à la même catégorie thérapeutique et vendu au Canada, ou encore sur une combinaison des deux. Une fois qu’un titulaire de brevet a fixé un prix de lancement pour la mise en marché d’un médicament en tenant compte du prix plafond, il peut augmenter son prix, mais sous réserve de restrictions fondées sur les changements à l’indice des prix à la consommation.

[64]           Pour illustrer concrètement l’application du régime applicable avant les Modifications réglementaires de 2019, il est utile de se référer à l’exemple simplifié du processus, tel que décrit dans la déclaration sous serment du 13 mars 2020 de Guillaume Couillard, un cadre supérieur du Conseil, soit le directeur de la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés[79] :

62. Dans cet exemple [simplifié], le personnel évalue le médicament fictif MED. Le breveté PatCo a déposé les informations prescrites à propos de MED peu après avoir effectué sa première vente de MED au Canada. Il le fait parce qu’il détient un brevet pour une invention qui est liée à un médicament.

63. Tout d’abord, le médicament fait l’objet d’un examen scientifique par le groupe consultatif (GCMUH) afin de lui attribuer un degré d’amélioration thérapeutique et d’identifier d’autres médicaments qui peuvent être considérés comme thérapeutiquement comparables. Le GCCUH évalue les informations scientifiques sur le médicament et peut consulter d’autres experts sur le médicament. Il pourrait également recevoir des données de PatCo et du personnel.

64. Pour cet exemple, nous supposerons que, sur la base de toutes les informations pertinentes et disponibles, le GCMUH a déterminé que MED est une amélioration modeste et MEDCompA et MEDCompB sont les seuls médicaments thérapeutiquement comparables (les comparateurs thérapeutiques). Je note que ces déterminations sont souvent l’objet de débats importants et qu’elles affectent la manière dont le personnel examine ensuite le prix du médicament en vertu des Lignes directrices actuelles. Je souligne ci-dessous la différence entre les résultats potentiels.

65. Dans cet exemple, nous supposons également ce qui suit à propos de MED :

a. MED est vendu dans cinq (5) des sept (7) pays pour lequel PatCo doit faire rapport (c’est-à-dire le « CEPMB7 ») aux prix bruts (liste publique) suivants (en $CAN) : États-Unis, 20 $; Suisse, 15 $; Allemagne, 10 $ : Royaume-Uni, 8 $; France, 5 $.

b. Les comparateurs thérapeutiques de MED, MEDCompA et MEDCompB, sont vendus au Canada pour un traitement thérapeutique équivalent à un prix brut de 7,00 $ et 8,00 $, respectivement.

66. Une fois l’examen scientifique terminé, le personnel évalue le prix de lancement de MED (c’est-à-dire le prix de ses premières ventes). Comme le degré d’amélioration du prix de MED est modeste, le personnel compare le prix canadien de MED au prix du MED ailleurs dans le monde (c-à-d. les prix internationaux disponibles pour MED dans le CEPMB7) et aux prix canadiens des médicaments thérapeutiquement comparables à MED.

67. Cette comparaison est effectuée en utilisant le prix net canadien de MED, c’est-à-dire son prix après déduction des rabais, des remises ou autres réductions énumérées au paragraphe 4(4) du règlement actuel. Par contre, les prix bruts sont utilisés pour le médicament MED à l’échelle internationale et pour ses comparateurs thérapeutiques canadiens. PatCo bénéficie donc d’une comparaison ente son prix net plus bas et des prix bruts plus élevés.

68. Selon les Lignes directrices actuelles, étant donné l’amélioration thérapeutique modeste de MED, le personnel déterminerait que le prix de MED semble excessif si son prix net moyen est supérieur au plus élevé des deux montants suivants :

a. Le comparateur thérapeutique le plus élevé. Ceci serait MEDCompB à 8,00 $; et

b. Le point milieu entre le prix identifié au point (a) et le prix brut international médian de MED. Ce prix médian serait le prix allemand à 10,00 $. Le point milieu serait donc 9,00 $ (c’est-à-dire le point milieu entre 8,00 $ et 10,00 $).

69. Le personnel estimerait donc que le prix de lancement net canadien de MED semble excessif s’il est supérieur à 9 $. L’examen du prix de lancement permet d’assurer que les examens ultérieurs ne partent pas d’un prix déjà possiblement excessif.

70. Comme indiqué ci-dessus, le niveau d’amélioration thérapeutique attribué à MED affecte le prix que le personnel estimera comme semblant excessif ou pas, c’est-à-dire que plus le niveau d’amélioration thérapeutique s’élève, plus le plafond du prix qui s’applique s’élève aussi. Dans le présent exemple, à la lumière des tests établis dans les Lignes directrices actuelles pour les autres niveaux d’amélioration thérapeutique, le personnel estimera que le prix de lancement de MED semble excessif s’il est supérieur à : 10,00 $, s’il s’agit d’une découverte; 10,00 $ s’il s’agit d’une amélioration importante; et 8,00 $ s’il s’agit d’une amélioration minime ou nulle.

71. Après avoir effectué cette évaluation préliminaire, le personnel réexaminera le prix de MED chaque année. Cet examen annuel est le même pour tous les médicaments, quel que soit le niveau d’amélioration thérapeutique attribué. Le personnel comparera les variations du prix net moyen du médicament au Canada avec l’indice des prix à la consommation (IPC). Par exemple, et simplifiant grandement l’évaluation basée sur l’IPC, si celui-ci était de 3% chaque année, le personnel déterminerait que le prix net moyen du MED ne semble pas excessif s’il n’augmente pas de plus de 3% chaque année. Autrement dit, le prix moyen de MED pourrait augmenter à 9,27 $ après la première année, à 9,55 $ après la deuxième année, à 9,84 $ après la troisième, etc. Ces augmentations potentielles sont toutefois limitées par le prix international le plus élevé de MED, à savoir 20,00 $ (c’est-à-dire le prix de MED aux États-Unis).

72. À l’exception de l’examen scientifique, une grande partie de cette évaluation est effectuée automatiquement par des ordinateurs sur la base des données soumise électroniquement par PatCo. L’implication du personnel dans l’examen des prix des médicaments augmenterait si et quand les éléments déclencheurs d’une enquête seraient satisfaits. L’enquête appliquerait les mêmes tests que ceux mentionnés ci-dessus, mais impliquerait un examen plus approfondi.

C - Le nouveau cadre réglementaire établi par les Modifications réglementaires de 2019

[65]           Les Modifications réglementaires de 2019 apportent des modifications importantes au régime.

[66]           Ainsi, le nouveau règlement ajoute des facteurs additionnels à ceux établis au par. 85(1) de la Loi sur les brevets afin de décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif, soit[80] :

(a)  la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada;

(b)  la taille du marché de ce médicament au Canada;

(c)   le produit intérieur brut du Canada et le produit intérieur brut par habitant du Canada.

[67]           Ces nouveaux facteurs entraîneront une baisse importante des prix des médicaments brevetés au Canada que le gouvernement du Canada évalue à 3,8 milliards de dollars sur 10 ans[81]. Comme nous le verrons, ces baisses importantes de prix résulteront de l’application de réductions arbitraires de prix variant de 20 % à 50 % pour certains médicaments selon leur valeur pharmocoéconomique et de 0 % à 35 % pour d’autres, selon la taille de leur marché au Canada.

[68]           La liste des pays étrangers avec lesquels le prix du médicament doit être comparé est aussi modifiée afin d’en exclure les États-Unis et la Suisse – des pays qui ont une importante industrie pharmaceutique novatrice et une politique de prix favorable à celle-ci – et d’y ajouter l’Australie, la Belgique, l’Espagne, le Japon, la Norvège et les Pays-Bas[82], des pays qui pratiquent des politiques de prix qui sont souvent perçues – à tort ou à raison – comme n’étant pas favorables à cette industrie. L’effet pratique de cette nouvelle liste sera aussi de baisser les prix des médicaments brevetés, cette fois de 2,8 milliards de dollars selon le gouvernement du Canada[83].

[69]           De nouvelles exigences de renseignements sont également prévues. Celles-ci visent non seulement à renseigner le Conseil afin qu’il puisse tenir compte de ces nouveaux facteurs, mais aussi à modifier considérablement l’application par le Conseil des facteurs déjà prévus par la loi.

[70]           Ainsi, en ce qui concerne les prix de vente au Canada, l’al. 4(4) du Règlement sur les médicaments brevetés est modifié afin d’y prévoir l’obligation pour les brevetés de dévoiler au Conseil les prix et les montants des recettes obtenus pour un médicament « compte tenu des ajustements apportés par le breveté ou toute partie qui, directement ou indirectement, achète le médicament ou en rembourse l’achat […] »[84]. Il s’agit ainsi de permettre au Conseil de déterminer les prix et les recettes obtenus par les brevetés en tenant compte des ristournes confidentielles négociées avec les assureurs publics (les provinces) et plus rarement avec les grands assureurs privés, vu les quantités considérables de médicaments pour lesquels ils fournissent un remboursement total ou partiel à leurs assurés. Selon le gouvernement du Canada, le fait d’exiger que les brevetés produisent des rapports de prix et de recettes qui tiennent compte de ces ristournes négociées devrait réduire les dépenses en médicaments de 2 milliards de dollars sur 10 ans[85].

[71]           Quant aux renseignements liés au nouveau facteur fondé sur la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada, la nouvelle réglementation oblige le breveté à communiquer au Conseil toute analyse coût-utilité préparée par un organisme canadien financé par l’État qui a été publiée et qui lui a été communiquée et dont les résultats sont exprimés en fonction du coût par année de vie pondérée par la qualité, communément désignée sous l’acronyme anglais « QALY »[86], pour chaque indication faisant l’objet de l’analyse, y compris les renseignements caviardés dans cette analyse[87]. Il s’agit principalement des analyses de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé et, pour le Québec, de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (« INESSS »).

[72]           Ces analyses visent à aider les provinces à évaluer l’efficacité thérapeutique d’un nouveau médicament par rapport à son prix et aux autres médicaments et traitements disponibles pour la même maladie. Ces analyses peuvent ensuite être prises en compte par les provinces lorsqu’elles décident d’accepter un nouveau médicament sur la liste de ceux qui sont remboursables et aussi à établir les niveaux de remboursement pour les médicaments visés.

[73]           Ces analyses seront dorénavant mises à la disposition du Conseil si le coût pour le médicament établi dans l’analyse est, lorsqu’il est calculé sur l’utilisation du médicament sur une base de 12 mois, égal ou supérieur à 50 % du produit intérieur brut par habitant du Canada au moment de la publication de l’analyse[88]. Ces analyses serviront à établir des seuils de réduction de prix de 20 % à 50 % pour les médicaments concernés selon la valeur pharmacoéconomique attribuée à ceux-ci.

[74]           Les brevetés devront aussi fournir au Conseil des renseignements liés au nouveau facteur fondé sur la taille du marché au Canada au moyen d’estimations de l’utilisation maximale du médicament[89]. Ces renseignements serviront aussi à déterminer le pourcentage de réduction des prix de 0 % à 35 % selon la taille du marché.

[75]           La façon dont le Conseil appliquera ces nouveaux facteurs de prix et utilisera ces nouveaux renseignements est prévue dans les nouvelles lignes directrices du Conseil. Au moyen, encore une fois, de formules et tests fort complexes dont l’application sera essentiellement mécanique, le Conseil utilisera le nouveau facteur de la valeur pharmaceutique afin d’imposer des rajustements à la baisse des prix variant de 20 % à 50 % pour les médicaments dont le coût d’utilisation individuel sur une base de 12 mois est égal ou supérieur à 50 % du produit intérieur brut par habitant du Canada[90]. Le Conseil imposera aussi des rajustements de prix importants à la baisse pouvant aller jusqu’à 25 % et même 35 % pour les médicaments dont la taille du marché excède 50 millions de dollars ou 100 millions de dollars annuellement[91]. Ces rajustements à la baisse s’ajoutent à ceux découlant de la nouvelle liste des pays de comparaison et de la prise en compte des ristournes confidentielles négociées avec les provinces. 

[76]           Aucun doute que cette nouvelle réglementation conduira à des réductions impressionnantes des prix des médicaments au Canada. Elle aura par ailleurs des impacts financiers et commerciaux considérables sur l’industrie pharmaceutique novatrice. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation estime à 8,8 milliards de dollars les pertes de revenus pour l’industrie sur 10 ans[92]. Pour leur part, les représentants de l’industrie estiment que les pertes de revenus seront beaucoup plus grandes et soutiennent même que ce nouveau régime réglementaire pourrait mener au refus d’introduire ou de vendre certains nouveaux médicaments au Canada. Selon des études, les pertes de revenus pour l’industrie pourraient excéder 26 milliards de dollars sur 10 ans[93].

[77]           Les enjeux sont tels qu’il est à craindre que certains médicaments novateurs soient rendus indisponibles au Canada, avec des conséquences graves pour la santé et la qualité de vie de certains patients. On craint aussi que les activités en recherche et le développement pharmaceutique au sein du Canada diminueront considérablement. Je reviendrai sur ces impacts lors de l’analyse des conclusions de fait de la juge de première instance.

[78]           Les enjeux sont donc considérables, ce que reconnaissent toutes les parties à l’appel.

D – Les contrôles des prix des médicaments par les provinces

[79]           Des mécanismes sont mis en œuvre par les provinces afin de contrôler les prix des médicaments remboursés par les régimes publics d’assurance médicaments ou requis par le système public de soins hospitaliers. Il s’agit notamment des ententes d’inscription qui permettent qu’un médicament breveté ou non soit ajouté à la liste des médicaments remboursés par le régime d’assurance d’une province ou acquis par les hôpitaux de la province.

[80]           Ces négociations sont généralement tenues avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique qui représente les provinces. Chaque province peut poursuivre une négociation particulière. Avant de conclure une entente, les organismes d’évaluation des technologies de santé formulent des recommandations à l’égard du prix d’un médicament au moyen d’études qui permettent d’évaluer sa valeur thérapeutique, la justesse de son prix par rapport à son coût et son efficacité, de même que les impacts budgétaires sur la province. Tel que déjà noté, au Québec, c’est l’INESSS qui est mandaté pour émettre de telles recommandations. 

[81]           Pour prendre l’exemple du Québec, l’INESSS évalue en premier lieu la valeur thérapeutique du médicament. S’il considère que cette valeur est démontrée, il évalue ensuite la justesse du prix, le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament, les conséquences de son inscription sur la liste des médicaments assurés pour les autres composantes du système de santé et l’opportunité de l’inscription[94]. Le ministre provincial de la santé décide de l’inscription en tenant compte de la recommandation de l’INESSS.

[82]           Afin que son médicament puisse être reconnu, le fabricant doit aussi se conformer aux exigences du Règlement sur les conditions de reconnaissance d’un fabricant de médicaments et d’un grossiste de médicaments[95]. Ce règlement prévoit que le fabricant doit souscrire à un engagement de respecter un prix de vente garanti qui ne peut être supérieur à tout prix de vente consenti par le fabricant, pour le même médicament, en vertu des autres programmes provinciaux d’assurance médicaments.

[83]           Le ministre de la Santé du Québec peut aussi, avant d’inscrire un médicament sur la liste, conclure une entente d’inscription avec le fabricant qui peut avoir pour objet le versement d’une ristourne en fonction du volume de ventes. Cela étant, le prix du médicament sur la liste ne tient pas compte des ristournes versées en vertu de l’entente, laquelle est confidentielle[96].

[84]           La juge de première instance a conclu de son analyse de la preuve que ces mécanismes constituent des moyens efficaces pour assurer des prix raisonnables pour les médicaments couverts par les régimes publics[97].

II - LES PROCÉDURES JUDICIAIRES

[85]           En réaction aux Modifications réglementaires de 2019, le 22 août 2019, les sociétés pharmaceutiques appelantes introduisent devant la Cour supérieure du Québec un recours judiciaire visant à faire déclarer inconstitutionnels non seulement celles-ci, mais aussi les articles 73 à 103 de la Loi sur les brevets portant sur le régime particulier pour les médicaments brevetés et la totalité du Règlement sur les médicaments brevetés[98].

[86]           Elles soutiennent que la compétence fédérale sur les brevets ne permet pas au gouvernement fédéral de fixer un prix de vente maximal pour un bien dont une composante est brevetée et qui est vendu dans le cadre d’une transaction privée. La compétence fédérale se limite, selon elles, aux conditions d’obtention d’un brevet, à la délimitation des droits qui en découlent, dans les contraintes découlant des obligations internationales du Canada, aux sanctions en cas d’abus, aux taxes de maintien du brevet et aux recours en cas de violation du brevet. Au surplus, en cas d’abus, l’intervention du gouvernement fédéral se limiterait à des mesures directement liées aux brevets, telles que la déchéance du brevet ou la concession d’une licence obligatoire, et non au produit lui-même.

[87]           Elles ajoutent que, depuis sa création en 1987, le Conseil effectue le contrôle des prix des médicaments sous prétexte d’empêcher la vente de médicaments brevetés à un prix excessif. Or, il n’aurait aucune compétence constitutionnelle pour ce faire. Seul un abus de brevet relèverait de la compétence fédérale. Autrement, ce sont les provinces qui peuvent réglementer le prix des médicaments, brevetés ou non, sous leurs compétences générales portant sur la propriété et le droit civil, les hôpitaux et la santé. De fait, les provinces contrôleraient déjà sévèrement le prix des médicaments brevetés au moyen de divers mécanismes, plus particulièrement au moyen de leurs politiques d’achats.

[88]           Les sociétés pharmaceutiques appelantes soutiennent que le Conseil procède tout simplement à la réglementation des prix des médicaments brevetés, sans égard à quelque notion d’abus de brevet ou même de prix excessif. Elles s’expriment ainsi dans leur procédure introductive[99] :

(a)   Dans les décisions rendues par le Conseil, lorsqu’un médicament est vendu au Canada à un prix supérieur aux autres médicaments de la même classe ou dès que son prix est supérieur à la médiane du groupe des pays de référence, le Conseil conclut que le prix est « excessif » et fixe un prix maximum « non excessif » que le breveté ne peut pas dépasser;

(b)   Dans toutes les décisions rendues par le Conseil, la seule considération analysée est le prix du médicament par rapport aux seuils déterminés dans les Lignes directrices et rien d’autre. Le Conseil ne procède à aucune analyse permettant de vérifier si le breveté a abusé de son brevet ou si, en présence d’autres conditions, le prix est véritablement « excessif » au point où il équivaut à un abus de brevet;

(c)    Dès que le breveté augmente son prix au-delà de la hausse annuelle de l’indice des prix à la consommation en une année, le Conseil conclut que le prix est « excessif » sans vérifier s’il existe une justification économique quelconque pour cette augmentation;

(d)   Le Conseil n’analyse même pas de facteurs pertinents à la détermination du prix d’un produit du point de vue économique, tels que les coûts de développement ou le taux de change qui pourrait expliquer une hausse du prix au-dessus de la médiane pour une année spécifique. Il ne considère pas non plus les raisons qui pourraient expliquer qu’un prix soit moins élevé dans d’autres marchés ou dans le groupe des pays de référence.

[89]           Les sociétés pharmaceutiques appelantes ajoutent que les Modifications réglementaires de 2019 renforcent le caractère inconstitutionnel du mandat du Conseil puisqu’elles visent tout simplement à imposer une baisse substantielle des prix des médicaments brevetés vendus au Canada, une fonction qui n’a aucun lien rationnel avec la compétence fédérale sur les brevets.

[90]           Plusieurs groupes, dont des associations de patients, sont intervenus devant la Cour supérieure afin d’appuyer les demandes des sociétés pharmaceutiques, soit la Canadian Cystic Fibrosis Treatment Society, The Intellectual Property Owners Association, Cystic Fibrosis Canada, Canadian Organization for Rare Disorders et BiotecCanada.  Le procureur général du Québec fut aussi une partie intervenante dans les procédures.

[91]           Une abondante preuve documentaire fut administrée en première instance, y compris de nombreux rapports d’experts. Des audiences limitées aux observations et plaidoiries des procureurs ont été tenues devant la Cour supérieure du 28 septembre au 2 octobre 2020 et du 17 au 20 novembre 2020. Le jugement de première instance fut prononcé le 18 décembre 2020.

III - LE JUGEMENT DE PREMIÈRE INSTANCE

[92]           La juge procède, dans un premier temps, à une analyse de l’abondante preuve qui lui a été soumise. Il n’y a pas lieu de reprendre cette analyse en appel puisqu’il suffit de se référer au résumé de la preuve contenu dans le jugement de première instance, lequel est conforme au dossier factuel soumis par les parties. Aucune partie ne conteste d’ailleurs le résumé de la preuve fait par la juge.

[93]           Pour identifier le caractère véritable des dispositions contestées, la juge procède en deux temps. Premièrement, elle qualifie les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés dans sa rédaction avant les Modifications réglementaires de 2019 – qu’elle désigne le Régime 1 – pour ensuite procéder à la qualification du nouveau régime découlant de ces modifications – qu’elle désigne le Régime 2.

[94]           S’attaquant au libellé du régime existant (Régime 1), la juge conclut, en se référant abondamment aux lignes directrices actuelles du Conseil, qu’il consiste à réguler les prix des médicaments brevetés afin de s’assurer qu’ils ne soient pas excessifs. Elle s’exprime ainsi[100] :

[239] Le Parlement n’a pas défini l’expression « prix excessifs », mais a plutôt laissé le soin au Conseil de déterminer si de tels « excès » existaient, au moyen notamment d’une étude comparative des prix des médicaments en cause et de ceux d’une même catégorie thérapeutique, au Canada et dans 7 autres pays.

[240] De plus, le processus de divulgation de renseignements par les brevetés et d’examen des prix par le Conseil étant relativement complexe, le Conseil a établi des Lignes directrices non contraignantes, en vertu de l’article 96(4) de la Loi, afin d’aider à la compréhension de l’application de certaines dispositions pertinentes de la Loi et du Règlement.

[241] Ainsi, l’on constate des Lignes directrices présentement en vigueur et liées au Régime 1, que dans plusieurs circonstances, la médiane des prix que l’on retrouve pour un médicament (ou les médicaments de même catégorie), dans les 7 pays de comparaison prévus à l’annexe du Règlement, sert afin de calculer le prix maximal au-delà duquel un prix sera considéré excessif. Le prix au Canada devra donc nécessairement être plus bas que dans les 3  pays (sur  7) dans lesquels les prix sont les plus élevés.

[242] Par conséquent, à la lumière du texte des articles 79 à 101 de la Loi et du texte du Règlement, l’objet du Régime 1 consiste à réguler le prix des médicaments brevetés afin de s’assurer qu’ils ne soient pas excessifs, c’est-à-dire qu’ils soient acceptables et raisonnables. Les Lignes directrices confirment cette interprétation.

[Références omises]

[95]           Dans l’analyse de la preuve, la juge détermine que les effets de ce régime ne sont peut-être pas concordants avec le libellé législatif et réglementaire. La preuve démontre que le Conseil établit de façon quasi mécanique les seuils de prix dits « excessifs » sans égard aux réalités commerciales des marchés concernés, ce qui – selon la juge – l’amène à conclure à des prix « excessifs » dans des cas discutables, telles les circonstances où le prix au Canada excède la médiane internationale par aussi peu que 0,0008 % ou lorsque l’accroissement des prix est entièrement attribuable aux variations du taux de change du dollar canadien[101].

[96]           Or, puisque de façon générale les sociétés pharmaceutiques ont choisi de ne pas contester les décisions discutables ou problématiques du Conseil quant aux prix excessifs et ont plutôt choisi, dans de tels cas, de se plier à des engagements de conformité volontaires, la juge se dit d’avis qu’elles ne peuvent aujourd’hui s’en plaindre.

[97]           La juge conclut ainsi que le caractère véritable du régime actuel est celui prévu dans le libellé de la loi et du règlement et constitue donc le contrôle des prix des médicaments brevetés afin que ceux-ci soient en deçà d’un seuil que le Conseil juge excessif, l’objectif étant d’éviter que l’abolition du régime des licences obligatoires pour les médicaments brevetés entraîne des prix trop élevés[102].

[98]           Quant au caractère véritable des Modifications réglementaires de 2019, la juge conclut sans hésitation que « l’objectif poursuivi par le gouvernement est de réduire de façon importante le prix des médicaments brevetés »[103], puisqu’à la lumière de la preuve, « l’objectif de la baisse des prix des médicaments brevetés est on ne peut plus clair »[104]. Le gouvernement fédéral est d’avis que les coûts des médicaments brevetés, surtout des médicaments à prix élevés, n’a cessé d’augmenter et qu’il y a lieu de prendre des mesures afin de réduire ces prix de façon significative[105].

[99]           Bien que les modifications proposées réduiront de façon importante les prix des médicaments brevetés au Canada, la juge conclut aussi de la preuve que plusieurs effets prévisibles et négatifs découleront de ces modifications réglementaires, notamment l’abandon ou la diminution des politiques de ristournes confidentielles consenties aux régimes d’assurance médicaments des provinces, la réduction significative des études cliniques effectuées au Canada et le retard, parfois indéfini, du lancement de certains nouveaux médicaments au Canada, avec des conséquences déplorables sur plusieurs catégories de patients atteints de maladies rares, la réduction des activités et même la fermeture possible de plusieurs petites entreprises pharmaceutiques novatrices. Les conclusions de la juge à ces égards méritent d’être reproduites[106] :

[279] De plus, l’exigence prévue aux Amendements de divulguer au Conseil les prix nets déduction faite des rabais confidentiels consentis aux régimes d’assurance médicaments des provinces, fera en sorte que les demanderesses ne seront plus en mesure d’offrir de tels rabais (en raison de l’impact de cette divulgation sur les prix dans le marché de l’assurance privée au Canada et sur les marchés à l’extérieur du Canada). Ces rabais représentent en moyenne souvent une réduction de 25% à 30% du prix figurant sur les formulaires (Listes) des provinces; ils ne sont pas considérés dans le prix remboursé par les régimes publics d’assurance, mais sont plutôt réclamés par ceux-ci auprès des fabricants en aval des ventes effectuées.

[…]

[282] Par ailleurs, les Amendements ont déjà entraîné, selon l’expert Palmer, une réduction significative des études cliniques effectuées au Canada. La chute entre le nombre annuel de ces études au cours des années 2013 à 2018 et le nombre correspondant pour la période de février 2019 à février 2020 s’avère importante et découlerait directement des craintes anticipées par l’industrie pharmaceutique novatrice relativement à l’impact des Amendements. Il en va de même pour la disponibilité de nouveaux médicaments au Canada; l’on constate une baisse marquée en 2019.

[283] À la lumière des déclarations sous serment des demanderesses lesquelles se fondaient sur les projets de Lignes directrices 2019, les Amendements entraîneront des baisses de prix fort importantes. Dans certains cas, les baisses anticipées seront à ce point drastiques que le lancement de certains médicaments au Canada, sera retardé, parfois indéfiniment. La décision même d’obtenir des brevets au Canada, pourra être remise en question, selon le cas.

[284] Les déclarations sous serment des représentants de EMD Serono, d’Avir et de Theratechnologies sont éloquentes quant à l’effet encore plus aigu des Amendements (s’ils sont appliqués en fonction du projet de Lignes directrices 2019) sur les plus petites entreprises ou celles qui développent des médicaments afin de traiter des maladies rares. Celles-ci se désolent d’être contraintes d’abandonner leurs projets de lancer certains nouveaux médicaments au Canada en raison des baisses de prix « excessives » qui sont envisagées. Le représentant d’Avir craint même pour la survie de l’entreprise.

[285] Finalement, la preuve déposée par l’intervenante Canadian Cystic Fibrosis Treatment Society fait aussi état, cette fois-ci, du point de vue des patients, des conséquences déplorables qu’ont les Amendements sur l’accès au Canada à des médicaments visant à traiter des maladies rares. 

[286] Ainsi, les baisses de prix anticipées ont déjà, semble-t-il, des effets négatifs au Canada, sur la quantité de recherche clinique effectuée et sur la disponibilité de médicaments particulièrement coûteux visant à traiter des maladies rares.

[Soulignement ajouté; références omises]

[100]      Par contre, la juge se dit d’avis que la sagesse et l’efficacité du nouveau régime réglementaire ne sont pas pertinents à l’analyse constitutionnelle et conclut ainsi que le caractère véritable des modifications réglementaires proposées est essentiellement le même que celui du régime actuel, soit le contrôle des prix excessifs des médicaments brevetés. Elle s’exprime ainsi[107] :

[287] À la lumière de l’ensemble de ces éléments de preuve, le caractère véritable des Amendements consiste en un contrôle accru du prix des médicaments brevetés au moyen d’outils supplémentaires, afin de s’assurer de la raisonnabilité des prix, surtout d’une certaine catégorie de médicaments vendue à prix très élevés. Ces outils supplémentaires s’articulent autour d’une liste modifiée des pays de comparaison, de facteurs supplémentaires à considérer (valeur pharmacoéconomique du médicament, taille du marché du médicament au Canada, produit intérieur brut du Canada et produit intérieur brut par habitant au Canada) ainsi que de nouvelles données à fournir au Conseil relativement aux ventes en tenant compte des rabais confidentiels consentis aux régimes d’assurance médicaments des provinces. Ces facteurs visent toujours à déterminer au-delà de quel montant le prix d’un médicament sera excessif (le Régime 2 ne se distinguant pas du Régime 1 à l’égard de cette exigence prévue notamment aux articles 83(1) et 85(1) et (2) de la Loi).

[Soulignement ajouté]

[101]      Ayant ainsi établi le caractère véritable des dispositions contestées, la juge procède à leur classification constitutionnelle. Après avoir longuement révisé la jurisprudence pertinente, elle soutient que la véritable question liée à cette classification est celle de savoir si le Conseil se livre à un exercice de fixation des prix des médicaments brevetés – ce qui ne relèverait pas de la compétence fédérale – ou plutôt à un exercice de contrôle des prix excessifs de ces médicaments qui seraient assimilés à l’abus de brevet[108].

[102]      La juge conclut que la vente de médicaments brevetés à des prix excessifs constitue une forme d’abus de brevet[109]. Or, le contrôle de l’abus de brevet a toujours fait partie de la compétence fédérale sur les brevets, comme l’ont confirmé les tribunaux à plusieurs reprises. La juge en conclut, qu’à tout le moins, le régime actuel (ce qu’elle désigne comme le Régime 1) relève de la compétence fédérale. Cette conclusion s’impose malgré que l’application de ce régime par le Conseil puisse soulever de sérieuses interrogations[110].

[103]      La juge constate cependant que cette même conclusion ne s’impose pas d’emblée en ce qui concerne les Modifications réglementaires de 2019[111]. Cela étant, elle conclut que ces modifications portent toujours sur les prix excessifs[112] :

[391] En effet, l’étude d’impact de la réglementation, sous la rubrique L’évolution du marché et la hausse des coûts des médicaments au Canada, nous informe que les prix d’un nombre croissant de médicaments au Canada atteignent des sommets impressionnants, en ce que de plus en plus de médicaments à coûts très élevés sont développés (produits biologiques, thérapies génétiques s’adressant à des populations de patients restreintes, médicaments prescrits pour des maladies rares) et le risque de prix excessifs serait souvent plus élevé pour ces produits, car il y a peu ou pas de produits de substitution et donc peu de concurrence. Il est remarquable qu’entre 2007 et 2017, le nombre de médicaments au Canada dont les coûts de traitement annuels par patient s’élèvent à au moins 10 000 $ soit passé de 20 à 135. S’ajoute à cette situation le fait que les prix des médicaments au Canada seraient relativement élevés, car parmi les pays de l’OCDE, seuls les États-Unis, la Suisse et le Japon dépenseraient plus par habitant pour les médicaments que le Canada.

[392] Les préoccupations du gouvernement canadien quant au risque de prix excessifs de certains médicaments brevetés sont réelles et sincères et les Amendements visent à répondre à cette situation qui ne semble pas spéculative et qui possède un lien direct avec les brevets.

[393] Il est difficile de ne pas voir un lien logique et réel entre des prix d’une telle importance et l’existence de brevets (procurant un monopole légal) même si ces derniers ne constituent évidemment qu’une des composantes (s’ajoutant notamment aux coûts de production, aux coûts de mise en marché, à la taille du marché et à une partie des sommes investies en recherche et développement) dans l’établissement des prix par les fabricants.  

[394] À partir du moment où un constat s’impose auprès du gouvernement à savoir que les prix de certains médicaments brevetés seraient excessifs (au sens d’inacceptables et déraisonnables) et où il s’avère logique de conclure que l’existence de brevets en soit la cause, il y a lieu d’en déduire que les Amendements sont véritablement liés aux brevets et relèvent de cette compétence fédérale.

[395] En effet, selon le Tribunal, l’ajout des facteurs de la valeur pharmacoéconomique laquelle constitue une information publique, de la taille du marché, du produit intérieur brut et du produit intérieur brut par habitant, semble pertinent en ce que ces éléments peuvent donner un éclairage supplémentaire afin d’ancrer de façon plus concrète l’analyse à laquelle le Conseil doit se livrer pour déterminer si les prix des médicaments sont excessifs (notamment pour les médicaments à coûts très élevés auxquels réfère l’étude d’impact de la réglementation). Il en est de même du changement dans la liste des pays de comparaison, laquelle n’est pas statique et peut certainement évoluer de façon à se rapprocher de la situation canadienne.

[104]      Pour tirer cette conclusion, la juge décide de ne pas considérer les nouvelles lignes directrices du Conseil. Elle procède plutôt à une sévère critique de ces lignes directrices et du Conseil en mettant en garde ce dernier contre l’utilisation des nouveaux facteurs afin de fixer « un prix idéal ou le prix le plus bas possible, puisque l’analyse serait alors inconstitutionnelle n’ayant aucun lien significatif avec les brevets »[113].

[105]      À cet égard, la juge s’en prend directement aux nouvelles lignes directrices du Conseil, invitant même la Cour fédérale à annuler les décisions du Conseil qui seraient prises en application de celles-ci[114] :

[400] La même inquiétude découle des baisses drastiques de prix qui sont anticipées par les demanderesses et leurs experts à la lumière des explications qui étaient contenues dans les projets de Lignes directrices 2019 et 2020. Ces baisses, par leur importance, sont susceptibles d’entraîner des problèmes d’accès à certains médicaments, de survie de certaines entreprises, et de remise en cause de l’obtention de brevets dans certains cas. Ces conséquences font craindre que dans la mise en œuvre des Amendements, le Conseil s’éloigne du contrôle de prix excessifs pour embrasser le contrôle de prix pur et simple (pouvoir qu’il ne possède pas). Il est vrai que ces projets ont été remplacés par les Lignes directrices 2021 devant entrer en vigueur le 1er janvier 2021 et que celles-ci contiendraient plusieurs assouplissements favorables aux brevetés par rapport aux deux projets initiaux. Toutefois, le cœur des inquiétudes au sujet des projets de Lignes directrices 2019 et 2020 résumées à la page 9 du rapport P-230 de l’expert Palmer se retrouve pour l‘essentiel inchangé dans les Lignes directrices 2021, comme l’ont confirmé les avocats du PGC, en réponse à une question du Tribunal : essentiellement, 1) le prix plafond des médicaments brevetés dont la taille du marché au Canada est de plus de 50 000 000 $ par année, serait réduit de 20% à 50% en fonction du niveau thérapeutique et 2) le prix plafond des médicaments dont le coût annuel par personne est de plus de 90 000 $ serait réduit des mêmes pourcentages et la notion de QALY s’appliquerait dans cette analyse.

[401] Les Amendements ne dictent pas la façon dont les facteurs doivent conduire à la conclusion de l’existence ou non d’un prix excessif; le poids attribué à chacun de ces facteurs relève de l’expertise et de la discrétion du Conseil guidé par son mandat statutaire qui consiste à s’assurer que les brevetés ne se servent pas de leurs brevets afin de vendre leurs médicaments à des prix excessifs. Ainsi, le Conseil ne peut pas utiliser des Lignes directrices qui lui permettraient d’analyser les nouveaux facteurs et les prix dans les 11 pays de comparaison, dans une optique autre que celle de déterminer à partir de quel montant le prix d’un médicament breveté sera excessif au Canada (prix plafond). Si la mise en œuvre de cette analyse constitue une manière détournée de faire du contrôle pur et simple de prix ou de fixer les prix les plus bas possibles, en faisant abstraction de l’existence de prix excessifs, celle-ci ne sera pas acceptable puisqu’il n’y aura pas de lien significatif avec la compétence en matière de brevets. Dans un tel cas, la décision que rendrait le Conseil serait annulable dans le cadre de procédures en contrôle judiciaire, devant la Cour fédérale.

[402]  L’inquiétude des demanderesses et des intervenantes découle selon toute vraisemblance du risque, à la vue des projets de Lignes directrices et de la version finale 2021, que malgré l’emploi de l’expression « prix excessif » dans la Loi, les nouveaux facteurs réglementaires prévus aux Amendements, servent en pratique, pernicieusement, à dénaturer cette expression pour la remplacer par de la fixation de prix. Les avocats des demanderesses décrivent le phénomène en référant au cheval de Troie.

 [Soulignement ajouté, référence omise]

[106]      Néanmoins, la juge refuse de tenir compte des nouvelles lignes directrices du Conseil dans son analyse constitutionnelle, puisqu'elle considère celles-ci comme distinctes et détachées de la Loi sur les brevets, du Règlement sur les médicaments brevetés et des Modifications réglementaires de 2019. Selon la juge, il appartiendra à la Cour fédérale d’écarter ces lignes directrices, le cas échéant[115] :

[403] Or, il n’appartient pas au Tribunal, à ce stade-ci, de se prononcer sur la constitutionnalité des Lignes directrices 2021 ni des projets de Lignes directrices 2019 et 2020. En effet, l’analyse de la constitutionnalité des Amendements se distingue de la mise en œuvre de ceux-ci par le biais de Lignes directrices non contraignantes que le Conseil n’a pas l’obligation de formuler ni d’appliquer et qui ne constituent pas à proprement parler des règles de droit. Dans la mesure où les Amendements peuvent être appliqués de façon constitutionnelle, c’est-à-dire afin d’éviter des prix excessifs au sens d’inacceptables et déraisonnables (en déterminant des prix plafonds), plutôt que dans le but de fixer des prix (qui soient le plus bas et abordables possible), leur constitutionnalité doit être reconnue indépendamment de ce que les Lignes directrices 2021 (étrangères au Parlement et relevant de la mise en œuvre par le Conseil) peuvent prévoir.

[…]

[406] Ce sera, le cas échéant, lors d’un pourvoi en contrôle judiciaire d’une décision du Conseil, que la Cour fédérale (ou possiblement la Cour supérieure) pourra examiner la mise en œuvre administrative des Amendements et se prononcer sur l’opportunité, dans une situation précise, d’appliquer les Lignes directrices 2021 à savoir si le recours à celles-ci va au-delà du contrôle de prix excessifs et s’avère inconstitutionnel. 

[Soulignement ajouté]

[107]      Par contre, elle décide de déclarer inconstitutionnels les nouveaux al. 4(4)a) et b) introduits dans le Règlement sur les médicaments brevetés par les Modifications réglementaires de 2019 et portant sur la prise en compte par le Conseil des ristournes confidentielles consenties aux régimes publics d’assurance médicaments. Selon la juge, le rôle du Conseil serait « superfétatoire » dans le cas des médicaments remboursés par les régimes publics provinciaux[116].

[108]      Contrairement à sa conclusion antérieure à ce sujet, la juge reconnaît que, dans le cas des demandes de renseignements portant sur les ristournes confidentielles, l'objet du nouveau régime réglementaire est la fixation des prix dans le but d’effectuer une réduction importante des prix, plutôt que le contrôle des prix excessifs :

[420] Il n’est pas raisonnable que le Conseil dont le rôle se limite à prévenir les prix excessifs (ce qui demeure utile au niveau des médicaments remboursés par les compagnies d’assurance privées ou payés par les Canadiens (1,8%) qui défraient eux-mêmes le prix de leurs médicaments), puisse prendre connaissance des rabais confidentiels négociés entre les fabriquants et les régimes d’assurance médicaments publics, sachant que ceci aura un impact négatif sur la faculté des provinces de fixer [soulignement dans l’original]  les prix les plus bas possibles, au moyen de rabais importants. Le Conseil s’ingérerait dans le processus de fixation de prix établi par les provinces. Si le palier fédéral possède la compétence d’éviter que les médicaments soient vendus à des prix excessifs, il ne peut en ce faisant nuire au pouvoir des provinces de fixer (aux fins du régime public d’assurance médicaments) des prix « particulièrement avantageux » grâce à la confidentialité des rabais négociés. En effet, en pratique, la divulgation au Conseil des rabais confidentiels et les baisses substantielles de prix qui s’ensuivraient dans le marché privé, auraient l’effet pervers de limiter l’ampleur des rabais que les régimes provinciaux d’assurance médicaments pourraient obtenir. Cette réalité du marché qui a été mise en preuve par les demanderesses n’a pas été contredite.

[421] Le Tribunal est d’avis qu’une telle divulgation constituerait un glissement par lequel le rôle du Conseil passerait du contrôle de prix excessifs à la fixation de prix. Ces deux notions qui diffèrent de façon significative au niveau du montant à jauger, se distinguent également sur le plan du partage des compétences constitutionnelles (la première étant directement liée aux brevets alors que la seconde y est étrangère, puisqu’elle fait totalement abstraction du monopole légal).

[Soulignement ajouté, sauf indication contraire]

[109]      La juge déclare donc constitutionnel l’ensemble du régime contesté, y compris les Modifications réglementaires de 2019, sauf les nouveaux al. 4(4)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés, lesquels sont déclarés ultra vires. Elle ordonne aussi l’exécution provisoire de cette déclaration d’invalidité.

IV - LES PRÉTENTIONS DES PARTIES

A - Les sociétés pharmaceutiques appelantes

[110]      Les sociétés pharmaceutiques appelantes soutiennent que le régime particulier concernant les médicaments brevetés ou protégés prévu par les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés, dans sa forme actuelle, porte sur le contrôle des prix des médicaments brevetés. Elles ajoutent que les Modifications réglementaires de 2019 ne font que renforcer ce contrôle en imposant des réductions importantes sur les prix des médicaments brevetés.

[111]      Or, selon les appelantes, le contrôle des prix des médicaments relève des compétences provinciales sur la propriété et le droit civil, sur les questions de nature locale ou purement privée et sur l’établissement, l’entretien et l’administration des hôpitaux. Elles reconnaissent que le gouvernement fédéral est par ailleurs compétent pour contrôler l’abus de brevet, mais soutiennent que sa compétence pour remédier à de tels abus se limite à révoquer le brevet ou accorder une licence à un tiers et non pas à réglementer directement le produit. Le régime actuel et les Modifications réglementaires de 2019 seraient donc inconstitutionnels dans l’ensemble. Lors de l’audition de l’appel, leur procureur présente une analogie avec la compétence fédérale sur les droits d’auteurs, laquelle permet de réglementer ces droits et même de prévoir des tarifs en regard de l’exercice de ceux-ci, mais qui ne permet pas toutefois au gouvernement fédéral de réglementer ou de fixer le prix des livres (les dictionnaires, par exemple), des tableaux ou des salles de spectacles dans le marché, ce qui relève de la compétence provinciale. 

B - Le procureur général du Canada

[112]      Le procureur général du Canada soutient, au contraire, que la compétence fédérale sur les brevets s’étend au contrôle de « toutes les conséquences négatives pouvant découler de l’octroi d’un brevet »[117]. Ainsi, que le régime existant ou ses modifications soient qualifiés comme visant le contrôle de l’abus de brevet, le contrôle des prix excessifs ou le simple contrôle des prix des médicaments brevetés, il relève de la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte dans la mesure où il vise à contrôler les conséquences négatives pouvant découler de l’octroi d’un brevet. Le contrôle des prix excessifs inclut donc la détermination d’un prix raisonnable, ceux-ci étant les deux côtés de la même médaille qui forme la compétence fédérale sur les brevets. 

[113]      Le régime, quelle qu’en soit sa qualification finale, relève ainsi de la compétence fédérale sur les brevets vu que les appelantes peuvent s’en soustraire en tout temps en renonçant à leurs brevets canadiens existants ou en ne brevetant pas au Canada un médicament qu’elles souhaitent y vendre. De plus, si le gouvernement fédéral peut révoquer un brevet, il possède nécessairement la compétence moindre et incluse de contrôler le prix des produits brevetés. Il existe donc un lien direct entre le brevet octroyé et le régime de réglementation fédéral des prix des médicaments brevetés, le « contrôle des prix constitu[ant] la contrepartie exigée pour bénéficier de la protection du brevet »[118].

[114]      Par ailleurs, la juge de première instance aurait erré en invalidant les nouveaux al. 4(4)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés qui imposent aux brevetés de fournir au Conseil les informations portant sur les prix qui tiennent compte des ristournes confidentielles consenties aux assureurs publics. En effet, selon le procureur général du Canada, ces alinéas partagent le même objectif que le régime dans son ensemble et seraient donc constitutionnels. Par ailleurs, en s’appuyant sur les effets accessoires négatifs appréhendés de ces nouveaux alinéas sur les contrats entre les sociétés pharmaceutiques et les assureurs publics et privés, la juge de première instance aurait tenu compte de considérations qui ne sont pas pertinentes à l’analyse constitutionnelle.

C - Le procureur général du Québec

[115]      Le procureur général du Québec ne remet pas en cause la validité constitutionnelle des dispositions de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés dans sa rédaction actuelle. Il s’en prend plutôt aux Modifications réglementaires de 2019.

[116]      Selon le procureur général du Québec, ces modifications transforment le régime fédéral de contrôle des prix excessifs des médicaments brevetés en un régime de contrôle pur et simple des prix des médicaments brevetés ayant pour effet « d’entraîner une baisse massive du prix des médicaments brevetés sans égard à leur caractère excessif à l’heure actuelle »[119]. Ainsi, le caractère véritable de ces modifications réglementaires serait l’intégration « de nouveaux critères à l’analyse du Conseil afin de contrôler le prix des médicaments brevetés et ainsi entraîner une baisse importante des prix »[120].

[117]      Ces modifications réglementaires excéderaient la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte puisque celles-ci ne s’étendraient, selon la jurisprudence, qu’aux « seuls cas où le prix d’un médicament est excessif au point de constituer un abus de brevet »[121].

[118]      Ce faisant, ces modifications réglementaires empiéteraient directement sur les compétences provinciales en matière de propriété et de droits civils et en santé, constituant ainsi une incursion directe dans ces champs de compétence.

[119]      Le procureur général du Québec demande donc à la Cour de déclarer inconstitutionnels les nouveaux facteurs réglementaires dont le Conseil doit tenir compte selon les Modifications réglementaires de 2019 (la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada, la taille du marché de ce médicament au Canada, le produit intérieur brut du Canada et le produit intérieur brut par habitant du Canada), de même que la nouvelle annexe comportant la nouvelle liste des pays étrangers pour fins de la comparaison internationale des prix.

D - Les intervenantes

  Canadian Cystic Fibrosis Treatment Society

[120]      L’intervenante Canadian Cystic Fibrosis Treatment Society est une association de défense des patients atteints de la fibrose kystique, une grave maladie rare dont les thérapies médicinales peuvent entraîner des coûts annuels élevés. Elle signale dans son mémoire que les coûts de ces thérapies soulèvent d’importantes questions éthiques et budgétaires qui relèvent des compétences provinciales sur la santé et les hôpitaux, la propriété et les droits civils et les matières de nature purement locale ou privée dans la province. Elle craint que le nouveau régime introduit par les Modifications réglementaires de 2019 ait pour effet de retarder, voire même d’empêcher, l’accès des patients atteints de graves maladies rares aux nouveaux médicaments qui permettent de traiter leurs conditions.

[121]      Comme le procureur général du Québec, elle s’attaque principalement aux Modifications réglementaires de 2019 qui visent, selon elle, à réglementer purement et simplement le prix des médicaments brevetés afin de contrôler les coûts et les dépenses pharmaceutiques au Canada, des matières qui relèveraient des compétences exclusives des provinces. Elle appuie donc les prétentions des appelantes et du procureur général du Québec quant à l’invalidité constitutionnelle de ce nouveau régime. Par contre, afin d’éviter de répéter les arguments déjà soumis, elle s’attarde dans son mémoire à expliquer pourquoi la juge de première instance aurait dû tenir compte des lignes directrices du Conseil aux fins de l’analyse constitutionnelle.

Cystic Fibrosis Canada

[122]      L’intervenante Cystic Fibrosis Canada est un organisme de bienfaisance dont l’objet principal est de découvrir une guérison pour la fibrose kystique et en améliorer le traitement. Son intervention porte principalement sur les Modifications réglementaires de 2019 qui visent, selon elle, à réglementer purement et simplement le prix des médicaments brevetés afin de contrôler les coûts et les dépenses pharmaceutiques au Canada, des matières qui ne relèvent pas de la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte.

[123]      Dans son mémoire, elle traite principalement a) de l’impact délétère de cette nouvelle réglementation quant à la disponibilité des médicaments novateurs dans le marché canadien, particulièrement ceux qui servent à traiter la fibrose kystique et les autres maladies rares; et b) des effets néfastes de la nouvelle réglementation sur les activités de recherche et les essais cliniques au Canada, surtout pour les médicaments qui servent à traiter les maladies rares.

[124]      Lors de sa plaidoirie, le procureur de l’intervenante souligne que l’argument présenté ne porte pas sur la sagesse de la nouvelle réglementation, mais plutôt sur l’impact de celle-ci sur les compétences provinciales en matière de santé. Puisque le nouveau régime réglementaire limitera considérablement les choix qui s’offrent aux provinces vu que son effet sera vraisemblablement de réduire substantiellement l’offre de médicaments novateurs aux Canadiens, les compétences provinciales en matière de choix thérapeutiques et de coûts d’opportunités pour les systèmes de santé et les hôpitaux provinciaux s’en trouvent nécessairement réduites.

Canadian Association for Rare Disorders

[125]      L’intervenante Canadian Association for Rare Disorders représente des patients atteints de maladies rares. Elle soutient que le cadre réglementaire actuel établi depuis 1993 vise la réglementation des prix des médicaments brevetés afin qu’ils soient vendus à des prix abordables[122]. Les modifications réglementaires de 2019 ne font que renforcer cet objet législatif.

[126]      Or, cet objet n’aurait aucun lien avec la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte. L’objet de cette compétence fédérale est plutôt d’assurer une juste et suffisante contrepartie aux investissements dans la recherche et le développement pharmaceutique et elle permet, tout au plus, un contrôle des prix excessifs des médicaments qui équivalent à un abus de brevet. Ainsi, l’ensemble du régime actuel, tout comme les Modifications réglementaires de 2019, serait ultra vires de la compétence fédérale.

Les autres intervenantes

[127]      The Intellectual Property Owners Association n’a pas comparu en appel, tandis que l’intervenante BIOTECanada n’a pas déposé de mémoire d’appel.

V - LES QUESTIONS EN LITIGE

[128]      L’appel et l’appel incident portent sur la constitutionnalité du régime particulier pour les médicaments brevetés ou protégés prévu dans la Loi sur les brevets, le Règlement sur les médicaments brevetés et les Modifications réglementaires de 2019. 

[129]      Précisons que le procureur général du Canada ne soulève aucune autre compétence afin de justifier sur le plan constitutionnel sa loi et sa réglementation portant sur les prix des médicaments brevetés. Ni la compétence sur le droit criminel qui soutient la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur la concurrence ni aucune autre compétence fédérale n’ont fait l’objet d’un débat devant la Cour supérieure ou devant la Cour.

[130]      L’appel ne porte pas non plus sur la question de savoir si le Règlement sur les médicaments brevetés ou les Modifications réglementaires 2019 seraient invalides parce qu’ils outrepasseraient le mandat conféré par le Parlement dans la Loi sur les brevets. Cette question, du moins en regard des Modifications réglementaires de 2019, a fait l’objet d’un jugement récent de la Cour fédérale dans l’affaire Médicaments novateurs Canada, lequel est porté en appel devant la Cour d’appel fédérale[123]. Il n’y a donc pas lieu pour la Cour de s’immiscer dans ce débat concernant la compatibilité de la réglementation fédérale avec les termes de la Loi sur les brevets, une question que les parties ont d’ailleurs évité de soulever tant devant la Cour supérieure que devant la Cour.

[131]      Finalement, les appelantes n’invoquent pas la question de l’incompatibilité du régime fédéral eu égard aux obligations internationales du Canada, notamment celles souscrites en vertu de l’ALENA[124] ou conformément à l’ADPIC [125].

VI - L’ANALYSE

A – Le cadre général de l’analyse

[132]      Lorsque la Cour est appelée à trancher un pourvoi portant sur la validité constitutionnelle d’un régime législatif ou réglementaire, la norme d’intervention qui s’applique est celle de la décision correcte, sauf à l’égard des conclusions de fait qui sous-tendent l’analyse, y compris les faits législatifs, lesquelles sont assujetties à la norme de l’erreur manifeste et déterminante[126].

[133]      La validité constitutionnelle d’une loi ou d’un règlement en vertu du partage des compétences doit être résolue suivant une analyse qui se déroule en deux volets. Le tout débute par une opération de qualification de la loi ou du règlement en cause. Quel est son sujet? Sur quoi porte-t-il? Quel est son objet, son caractère véritable? Une fois cette opération complétée, il s’agit, dans un deuxième temps, de référer aux compétences énumérées aux articles 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867 et de voir, qui du fédéral ou des provinces, est habilité à légiférer sur la matière couverte par la loi ou le règlement. La seconde opération en est une de classification[127].

[134]      La difficulté que pose cette analyse découle du fait que, dans certains cas, la loi ou le règlement peut présenter plusieurs aspects, certains relevant du fédéral, d’autres des provinces. Il faut alors rechercher l’aspect dominant. Pour ce faire, il faut examiner le libellé de la loi ou du règlement, mais aussi le contexte de son adoption, ainsi que ses effets pratiques et juridiques[128].

[135]      Les effets de la loi ou d’un règlement présentent un caractère objectif quant à son objet véritable, alors que le but ou l’objet énoncé en termes explicites peut ne pas correspondre à la réalité. Dans cette hypothèse, on pourra être en présence d’une loi ou d’un règlement qui présente les apparences de porter sur un tel sujet, mais qui, en réalité, porte sur un autre sujet qui est hors de la portée de la compétence du gouvernement qui l’a adopté[129].

[136]      Enfin, et parce que la vision moderne du fédéralisme canadien permet de plus en plus de chevauchements entre le fédéral et les provinces, il est permis à un ordre de gouvernement d’empiéter accessoirement sur les compétences de l’autre, même de manière significative, et ce, dans le but d’établir un cadre réglementaire complet et de légiférer efficacement[130]. Cela étant, la loi ou la réglementation contestée, de par son caractère véritable, devra évidemment relever de la compétence de la législature qui l’a adoptée et ne pas entraver le contenu minimum, essentiel et irréductible, d’une compétence de l’autre ordre de gouvernement[131].

B - Le caractère véritable des dispositions contestées

[137]      Puisque les articles 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867 prévoient que le Parlement et les législatures provinciales peuvent faire des lois relatives aux « matières » qui y sont énumérées, l’analyse du caractère véritable vise à identifier la « matière » de la loi ou du règlement contesté[132]. La Cour suprême décrit le caractère véritable ou la matière de la loi ou d’un règlement comme étant son « idée maîtresse », son « objet principal » ou encore sa « caractéristique principale ou la plus importante »[133]. Pour déterminer le caractère véritable d’une loi ou d’un règlement, il faut examiner son objet, c’est-à-dire ce que le législateur a voulu accomplir[134], et ses effets juridiques et pratiques[135].

[138]      Comme l’énonçait le juge LeBel dans l’affaire Bande Kitkalta, l’analyse du caractère véritable porte tant sur l’objet de la loi ou du règlement contesté que sur ses effets juridiques et pratiques[136] :

[53] L’analyse du caractère véritable porte à la fois (1) sur l’objet de la législation et (2) sur ses effets. Premièrement, pour déterminer l’objet de la législation, la Cour peut examiner tant la preuve intrinsèque, telles les dispositions énonçant les objectifs généraux, que la preuve extrinsèque, tels le Hansard ou les comptes rendus des comités parlementaires.

[54] Deuxièmement, dans son analyse de l’effet de la législation, la Cour peut examiner à la fois son effet juridique et son effet pratique. Autrement dit, elle examine tout d’abord les effets directs des dispositions de la loi elle‑même, puis les effets « secondaires » de son application : voir R. c. Morgentaler, [1993] 3 R.C.S. 463, p. 482-483. […]

[139]      Cette approche fut d’ailleurs reprise par les juges Binnie et LeBel dans Banque canadienne de l’Ouest, lesquels ont à nouveau précisé que la preuve extrinsèque peut être utile à ces fins. C’est l’objectif réel de la législation qui doit être établi plutôt que son but déclaré, en tenant compte notamment de ses effets[137] :

[27] Le caractère véritable de la loi doit être déterminé sous deux aspects : le but visé par le législateur qui l’a adoptée et l’effet juridique de la loi (Renvoi relatif à la Loi sur les armes à feu, par. 16).  Dans l’analyse du but visé, les tribunaux peuvent examiner tant la preuve intrinsèque, tels le préambule ou les dispositions de la législation énonçant ses objectifs généraux, que la preuve extrinsèque, tels le hansard ou les comptes rendus des débats parlementaires. Ce faisant, les tribunaux doivent toutefois rechercher l’objectif réel de la législation, plutôt que son but simplement déclaré ou apparent (Attorney‑General for Ontario c. Reciprocal Insurers, [1924] A.C. 328 (C.P.), p. 337).  De même, les tribunaux peuvent tenir compte des effets de la législation.  Par exemple, dans l’arrêt Attorney‑General for Alberta c. Attorney‑General for Canada, [1939] A.C. 117 (« Alberta Banks »), le Conseil privé a invalidé une loi provinciale imposant une taxe aux banques pour le motif que les effets de cette loi sur les banques étaient si importants que son objet véritable ne pouvait pas être (comme le prétendait la province) le prélèvement de deniers par l’imposition d’une taxe (ce qui en aurait fait une loi intra vires), mais qu’il était la réglementation des opérations bancaires (ce qui la rendait ultra vires et donc l’invalidait).

[140]      Les principes primordiaux portant sur l’analyse de la qualification ont été récemment énoncés par le juge en chef Wagner dans l’affaire des Renvois relatifs à la Loi sur la tarification de la pollution causée par les gaz à effet de serre[138] :

[51] À la première étape de l’analyse portant sur le partage des compétences, le tribunal doit examiner l’objet et les effets de la loi ou de la disposition contestée afin d’identifier le « caractère véritable » de celle‑ci, ou sa matière véritable : Renvoi de 2018 relatif aux valeurs mobilières, par. 86; Renvoi relatif à la Loi sur la non‑discrimination génétique, 2020 CSC 17, par. 28 et 166. Le tribunal procède à cet examen afin de dégager l’objet principal ou encore la caractéristique dominante ou la plus importante de la loi ou de la disposition en cause : Transport Desgagnés inc. c. Wärtsilä Canada Inc., 2019 CSC 58, par. 31. Pour déterminer l’objectif de la loi ou disposition contestée, les tribunaux peuvent prendre en considération à la fois des éléments de preuve intrinsèque, tels que le préambule de la loi ou les dispositions de celle‑ci relatives à son objet, et des éléments de preuve extrinsèque, par exemple le Hansard ou des procès‑verbaux de comités parlementaires : Bande Kitkatla c. Colombie‑Britannique (Ministre des Petites et moyennes entreprises, du Tourisme et de la Culture), 2002 CSC 31, [2002] 2 R.C.S. 146, par. 53; Banque canadienne de l’Ouest, par. 27. Lorsqu’ils se penchent sur les effets de la loi contestée, les tribunaux peuvent tenir compte tant de ses effets juridiques, c’est‑à‑dire ceux découlant directement des dispositions de la loi elle‑même, que de ses effets pratiques, c’est‑à‑dire les effets « secondaires » découlant de son application : Kitkatla, par. 54; R. c. Morgentaler, [1993] 3 R.C.S. 463, p. 480. L’opération de qualification n’est ni technique, ni formaliste. Les tribunaux peuvent examiner le contexte et les circonstances de l’édiction de la loi, ainsi que les termes utilisés dans celle‑ci : Ward c. Canada (Procureur général), 2002 CSC 17, [2002] 1 R.C.S. 569, par. 18.

[141]      À cette fin, le juge en chef Wagner a souligné trois points concernant la qualification du caractère véritable, soit (1) le caractère véritable de la loi ou du règlement contesté doit être décrit avec la meilleure précision possible; (2) il est dans certains cas permis d’inclure dans la définition du caractère véritable d’une loi ou d’un règlement les moyens choisis dans celle-ci ou celui-ci pour réaliser son objet, pourvu qu’on ne perde pas de vue que le but de l’analyse est d’identifier la matière véritable de la loi ou disposition contestée; et (3) les étapes de la qualification et de la classification de l’analyse relative au partage des compétences sont distinctes, et elles doivent le rester. À ces égards, il y a lieu de reproduire les commentaires du juge en chef portant sur ces trois points[139] :

[52] Trois autres points concernant l’identification du caractère véritable sont importants ici. Premièrement, le caractère véritable d’une loi ou disposition attaquée doit être décrit avec le plus de précision possible. Une qualification vague ou générale est inutile, car elle peut faire en sorte que la loi ou disposition en cause se rattache superficiellement à la fois à un chef de compétence fédéral et à un chef de compétence provincial, ou encore avoir pour effet d’exagérer la mesure dans laquelle la loi ou disposition déborde sur la sphère de compétence de l’autre ordre de gouvernement : Transport Desgagnés, par. 35; Renvoi relatif à la Loi sur la procréation assistée, 2010 CSC 61, [2010] 3 R.C.S. 457 (« Renvoi sur la procréation assistée »), par. 190. Cependant, il ne faut pas confondre qualification précise et qualification étroite. Le caractère véritable devrait plutôt exprimer le caractère essentiel de la loi en termes aussi précis que le permet la loi : Non‑discrimination génétique, par. 32. C’est uniquement de cette façon que le tribunal peut déterminer « de quoi il est question » en fait dans la loi : Transport Desgagnés, par. 35, citant A. S. Abel, « The Neglected Logic of 91 and 92 » (1969), 19 U.T.L.J. 487, p. 490.

[53] Deuxièmement, il est dans certains cas permis au tribunal d’inclure dans la définition du caractère véritable d’une loi les moyens choisis dans celle‑ci pour réaliser son objet, pourvu qu’il ne perde pas de vue que le but de l’analyse est d’identifier la matière véritable de la loi ou disposition contestée. La question de savoir s’il est permis d’inclure dans la définition du sujet de la LTPGES  le moyen prévu par celle‑ci pour réaliser son objet constituait une question centrale devant les juridictions inférieures. Dans Ward, ainsi que dans d’autres arrêts, la Cour a mis en garde contre le fait de « confondre l’objet de la mesure législative avec les moyens choisis pour réaliser cet objet » : Ward, par. 25; voir aussi Québec (Procureur général) c. Canada (Procureur général), 2015 CSC 14, [2015] 1 R.C.S. 693, par. 29; Goodwin c. Colombie‑Britannique (Superintendent of Motor Vehicles), 2015 CSC 46, [2015] 3 R.C.S. 250, par. 24. Toutefois, ces arrêts n’ont pas eu pour effet de prohiber complètement la prise en compte des moyens de mise en œuvre de l’objet d’une loi aux fins de qualification du caractère véritable de celle‑ci. Ils permettent plutôt d’énoncer le principe de base selon lequel les moyens choisis par le Parlement ou par une législature ne sont pas déterminants en ce qui concerne le sujet véritable de la mesure législative en cause, et il est parfois permis de considérer les moyens prévus par une loi pour déterminer son objet. Notre Cour a d’ailleurs fréquemment fait mention des moyens prévus par la loi lorsqu’elle était appelée à déterminer le caractère véritable d’une loi : Ward, par. 28; Renvoi relatif à la Loi sur les armes à feu (Can.), 2000 CSC 31, [2000] 1 R.C.S. 783 (« Armes à feu »), par. 4 et 19; Renvoi relatif à la Loi sur l’assurance‑emploi (Can.), art. 22 et 23, 2005 CSC 56, [2005] 2 R.C.S. 669, par. 34; Renvoi de 2011 relatif aux valeurs mobilières, par. 106. De plus, il est possible dans certains cas que la caractéristique dominante ou l’objet principal de la loi contestée soit si étroitement lié au moyen prévu par celle‑ci que le fait de ne pas accorder de pertinence à ce moyen dans la détermination du caractère véritable ferait en sorte qu’il serait difficile de qualifier avec précision la matière de cette loi. Dans de tels cas, un caractère véritable décrit en termes larges et n’incluant pas le moyen de réalisation prévu constituerait exactement le genre de qualification vague et générale comme « la santé » ou « l’environnement » que notre Cour a dit considérer inutile dans l’arrêt Transport Desgagnés, aux par. 35 et 167 (citant le Renvoi sur la procréation assistée, par. 190).

[54] Même la jurisprudence de la Cour sur la théorie de l’intérêt national indique qu’il est permis de définir une matière en se référant aux moyens prévus par la loi pour réaliser son objet. Dans l’arrêt Munro c. Commission de la Capitale nationale, [1966] R.C.S. 663, la Cour a défini la matière à la fois sur la base de de l’objectif prépondérant — faire en sorte de [traduction] « doter le siège du gouvernement du Canada d’un cachet et d’un caractère dignes de son importance nationale » — et des moyens prévus par la loi pour réaliser cet objectif — « aménagement, conservation et embellissement de la Région de la capitale nationale » : p. 669 et 671. De même, dans l’arrêt Crown Zellerbach, la Cour n’a pas défini largement la matière de la loi en termes de pollution marine. La définition de la matière était en fait une combinaison de l’objectif prépondérant — lutter contre la pollution marine — et du moyen particulier qui avait été choisi à cette fin — contrôler l’immersion de substances en mer : p. 436‑437. Le juge La Forest, dissident, a souligné que contrôler l’immersion de substances en mer ne constituait que l’un des nombreux moyens de lutter contre la pollution marine, compte tenu du fait que la pollution pénètre également les mers par les eaux douces qui s’y déversent et par les émissions atmosphériques : p. 457.

[55] Je souscris donc à l’affirmation de la juge en chef adjointe de l’Ontario, la juge Hoy, en l’espèce, portant que le choix des moyens peut dans certains cas constituer un aspect à ce point central de l’objectif visé par la mesure législative que, interprété adéquatement, l’objet principal de la loi ou disposition en question consiste à atteindre un résultat d’une façon particulière, ce qui justifierait alors l’inclusion des moyens dans l’identification du caractère véritable : par. 179.

[56] Troisièmement, les étapes de la qualification et de la classification de l’analyse relative au partage des compétences sont distinctes, et elles doivent le rester. Autrement dit, le caractère véritable d’une loi ou disposition doit être identifié sans égard aux chefs de compétence législative. Comme l’a souligné le juge Binnie dans l’arrêt Chatterjee c. Ontario (Procureur général), 2009 CSC 19, [2009] 1 R.C.S .624, au par. 16, si on ne procède pas de façon distincte aux deux étapes de l’analyse, « l’exercice tout entier risque d’être confus et indûment axé sur les résultats ». L’étape de la qualification doit en définitive s’attacher à l’objet et aux effets de la loi ou disposition attaquée.

[142]      Qu’en est-il en l’espèce?

Le régime existant avant les Modifications réglementaires de 2019

[143]      En ce qui concerne le régime existant, les libellés des articles 83 et 85 de la Loi sur les brevets permettent au Conseil de rendre des ordonnances contraignantes et énoncent les facteurs à considérer pour cette fin. Leur libellé est clair : il s’agit d’éviter que le monopole que constitue un brevet puisse servir à charger des prix « excessifs » pour des médicaments brevetés. Ainsi, le par. 83(1) ne permet au Conseil d’intervenir que s’il « estime que le titulaire de droits vend sur un marché canadien le médicament à un prix qu’il juge être excessif » (soulignement ajouté), tandis que le par. 85(1) prévoit que les facteurs qui y sont énoncés servent à « décider si le prix d’un médicament vendu sur un marché canadien est excessif » (soulignement ajouté). C’est le contrôle des prix excessifs dont il est question. Ce qui constitue un prix excessif se dégage des facteurs énoncés dans la loi à cette fin.

[144]      Ces facteurs énoncés au par. 85(1) de la Loi sur les brevets visent à assurer une comparaison objective entre le prix de vente au Canada du médicament breveté; et (a) le prix de vente au Canada des médicaments de la même catégorie thérapeutique; et (b) les prix de vente à l’étranger du même médicament et des médicaments de la même catégorie thérapeutique. Le but visé est de s’assurer que le prix exigé au Canada pour le médicament breveté puisse se comparer favorablement au Canada et à l’étranger pour le même médicament et les médicaments de la même catégorie thérapeutique. Le prix non excessif ainsi déterminé peut ensuite évoluer selon l’indice des prix à la consommation (« IPC »), lequel constitue l’autre facteur objectif à considérer. 

[145]      Comme le Règlement sur les médicaments brevetés dans sa rédaction actuelle n’énonce aucun facteur additionnel à ceux prévus par l’art. 85 de la loi, lesquels sont clairement rattachés au contrôle des prix excessifs selon les termes de la loi, son objet est manifestement le même, soit d’éviter des prix excessifs pour les médicaments brevetés.

[146]      Quant aux lignes directrices du Conseil en vigueur avant les Modifications réglementaires de 2019 (« les lignes directrices actuelles »), elles sont tout à fait concordantes avec l’objet de la loi, soit d’éviter des prix excessifs en utilisant comme comparateurs objectifs de prix ceux chargés tant au Canada qu’à l’étranger pour le même médicament et les médicaments de la même catégorie thérapeutique. Cet exercice de comparaison objective de prix permet au Conseil de déterminer un prix de lancement au Canada qui n’est pas excessif, lequel peut évoluer par la suite selon l’IPC sans pour autant déclencher une enquête plus approfondie du Conseil.

[147]      Le caractère véritable du régime actuel se dégage aussi des débats parlementaires entourant l’adoption des modifications législatives qui ont institué le Conseil et lui ont conféré son mandat statutaire.

[148]      En 1987, il appert que le Parlement souhaitait contrebalancer la protection substantiellement accrue conférée aux brevets pour les médicaments par un mécanisme efficace pour protéger les consommateurs canadiens contre les prix excessifs qui pourraient résulter du monopole renforcé et conféré par le brevet bonifié.

[149]      Dans un deuxième temps, en 1993, confronté à l’évolution des accords internationaux sur le commerce prévoyant l’abolition du régime des licences obligatoires pour les médicaments brevetés, le Parlement souhaitait s’assurer qu’un mécanisme de contrôle renforcé soit mis en place afin de pallier l’abandon des licences obligatoires. Le mécanisme de substitution choisi en est un de comparaison objective entre les prix du même médicament ou de médicaments de la même catégorie thérapeutique tant au Canada que dans des pays comparables au Canada. L’objectif est de remédier à l’effet sur les prix du monopole conféré par le brevet en l’absence d’un régime de licences obligatoires.

[150]      Dans l’affaire Manitoba Society of Seniors, la Cour du banc de la Reine du Manitoba, dans un jugement confirmé par la Cour d’appel du Manitoba, a conclu que les dispositions du régime introduit en 1987 visaient à contrôler les prix excessifs pour les médicaments brevetés qui pourraient résulter du monopole conféré par le brevet[140] :

[…] As the legislation reestablishes exclusivity for patented medicines to an extent not enjoyed since 1931, Parliament also provided for a mechanism to deal with price abuse that may incidentally occur as a result of these monopolies it created. The Board is only empowered to deal with the excessive prices of medicines patented under the new regime. It is not a scheme of general supervision of all patented pharmaceutical inventions. It clearly deals with the potential abuse flowing incidentally from the newly created patent exclusivity. […]

[Soulignement ajouté]

[151]      Cette qualification fut d’ailleurs aussi reprise en regard des modifications législatives de 1993 par tous les tribunaux qui ont eu à en traiter depuis[141]. À titre d’exemple, je reproduis l’extrait suivant de la décision du juge Cullen dans l’affaire INC Pharmaceuticals qui fut cité avec approbation par la juge Abella écrivant pour une Cour suprême unanime dans l’arrêt Celgene[142] :

[24] Les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets, qui prévoient la constitution du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, ont été adoptés en réponse à l'abolition du régime de délivrance de licences obligatoires. Le législateur avait certainement l'intention de pallier le « préjudice » découlant du fait que le monopole accordé au breveté en matière de produits pharmaceutiques durant la période d'exclusivité pouvait entraîner une hausse des prix à des niveaux inacceptables. Par conséquent, les termes employés dans ces dispositions de la Loi sur les brevets doivent recevoir une interprétation fondée sur l'objet visé […]

[Soulignement ajouté]

Les Modifications réglementaires de 2019

[152]      Les Modifications réglementaires de 2019 ont un double objet.

[153]      Ainsi, dans un premier volet, ces modifications visent à bonifier le régime déjà établi dans la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés. Il en résulte que le Conseil continuera de procéder à comparer objectivement le prix de vente au Canada d’un médicament breveté avec le prix de vente au Canada de médicaments de la même catégorie pharmaceutique, de même qu’avec les prix de vente à l’étranger de ce médicament et de ceux de la même catégorie thérapeutique. Par contre, la liste des pays étrangers servant à la comparaison de prix sera modifiée et le prix canadien du médicament breveté devra dorénavant tenir compte des ristournes confidentielles consenties aux assureurs publics.  Quoi qu’il en soit, l’objet du régime demeure le même, soit de déterminer pour le médicament en cause un prix au Canada qui ne soit pas excessif afin de pallier les effets sur les prix du monopole conféré par le brevet.

[154]      Par contre, dans un deuxième volet, par l’application de nouveaux facteurs ajoutés par les Modifications réglementaires de 2019, le Conseil devra dorénavant aussi imposer une réduction substantielle et arbitraire au prix d’un médicament breveté après que le prix de celui-ci aura préalablement été déterminé comme n’étant pas excessif en application des facteurs énumérés dans la loi elle-même. Dans ce deuxième volet, il ne s’agit plus d’établir un prix qui ne soit pas objectivement excessif, mais plutôt de procéder à une baisse substantielle et arbitraire de prix sans égard au prix auquel les médicaments de la même catégorie thérapeutique sont vendus au Canada ou à l’étranger et sans égard au prix auquel le même médicament est vendu dans des pays étrangers raisonnablement comparables au Canada. Il s’agit donc d’une simple baisse arbitraire de prix établie par dictat du Conseil qui applique la nouvelle politique gouvernementale de réduction substantielle des prix.

[155]      Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation publié dans la Gazette officielle du Canada – qui peut servir à établir le caractère véritable[143] – précise d’ailleurs clairement que le contexte de la nouvelle réglementation s’inscrit dans l’engagement du gouvernement fédéral à « améliorer l’accessibilité, l’abordabilité [sic] et l’usage approprié des médicaments afin de mieux satisfaire aux besoins du système de soins de santé » et ajoute que[144] :

[le] gouvernement du Canada est déterminé à s’acquitter de cette tâche et prend des mesures pour réduire le coût des médicaments, pour accélérer l’accès à de nouveaux médicaments sécuritaires et efficaces, et pour appuyer le développement d’outils permettant de mieux encadrer les pratiques de prescription […]. Ces modifications contribuent à l’engagement du gouvernement en baissant les prix des médicaments brevetés au Canada.

Comme on peut aisément le constater, nous sommes bien loin du contrôle des effets sur les prix du monopole conféré par un brevet.

[156]      Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation ajoute que l’objet visé est de réorienter le rôle du Conseil vers le contrôle du caractère abordable des prix des médicaments brevetés plutôt que le contrôle des prix excessifs[145] : 

« Selon le résultat escompté de ces changements, les prix plafonds bruts et nets des médicaments brevetés au Canada seront harmonisés plus étroitement avec les prix dans les pays aux vues similaires, refléteront davantage leur valeur pour les consommateurs canadiens, et seront plus orientés par les restrictions relatives à l’abordabilité (sic) de l’économie canadienne ».

[157]      Ce nouvel objectif apparaît un peu partout dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation. Par exemple, pour expliquer la raison d’être du nouveau facteur fondé sur la valeur pharmacoéconomique des médicaments, on y  précise « que le marché privé des produits pharmaceutiques au Canada est une ramification du système public et qu’il ne peut fonctionner sans ce dernier, selon l’intention stratégique, le [Conseil] peut adopter le point de vue de soins de santé publique et favoriser un seuil du rapport coût-efficacité de l’offre en estimant le coût d’option »[146].

[158]      D’ailleurs, dans l’ensemble, « l’ajout des trois nouveaux facteurs à l’article 85 permet au [Conseil] d’évaluer l’incidence économique du prix d’un médicament breveté sur les assureurs et les consommateurs individuels et d’élaborer des critères de sélection et des tests de la taille du marché des médicaments qui sont susceptibles de présenter des défis relatifs à l’abordabilité (sic) pour le système de soins de santé canadien »[147].

[159]      L’effet voulu de ces nouveaux facteurs ne peut être plus clair, soit la « [d]imunition des dépenses globales en médicaments brevetés au Canada qu[e] devrait entraîner une chute des prix »[148]. De fait, c’est une diminution significative et arbitraire des prix des médicaments brevetés qui est recherchée.

[160]      C’est d’ailleurs l’objectif énoncé dans l’intitulé du communiqué de presse du 9 août 2019 du gouvernement du Canada annonçant les modifications réglementaires : « Le Gouvernement du Canada annonce des changements pour faire baisser le prix des médicaments […] »[149].  La ministre responsable, Ginette Petitpas Taylor, explique qu’il s’agit là de la raison d’être de la nouvelle réglementation[150] :

Aujourd’hui, nous faisons le plus grand pas en avant pour réduire les prix des médicaments depuis plus de 30 ans. Avec le progrès déjà réalisé pour réduire les coûts des médicaments, ces modifications importantes rendront les médicaments d’ordonnances plus abordables et plus accessibles. Au final, c’est toute la population qui épargnera 13 milliards de dollars au cours de la prochaine décennie, et qui fait un pas de plus vers un régime national d’assurance médicaments.

[161]      Les nouvelles lignes directrices, dans leur ensemble, démontrent aussi clairement que l’objectif dorénavant poursuivi sera de contrôler non seulement les prix excessifs des médicaments brevetés, mais aussi leur caractère abordable au moyen, notamment, de réductions significatives et arbitraires de prix. C’est d’ailleurs l’objet même des nouveaux facteurs introduits par la nouvelle réglementation, soit la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada, la taille du marché du médicament au Canada et le produit intérieur brut par habitant au Canada[151].

[162]      En ce sens, les nouvelles lignes directrices du Conseil nous enseignent que ces nouveaux facteurs serviront à imposer des seuils de réductions arbitraires variant de 20 % à 50 % (selon le niveau pharmacoéconomique dans lequel ils sont classés) du prix courant maximum des nouveaux médicaments dits de « Catégorie 1 », comprenant ceux dont le coût de traitement de 12 mois est supérieur à 150 % du PIB par habitant[152]. De plus, des rajustements arbitraires additionnels à la baisse, pouvant aller jusqu’à 25 % et même 35 %, pourront être imposés pour les médicaments dont la taille du marché excède 50 millions de dollars ou, selon le cas, 100 millions de dollars annuellement[153]. Rappelons à nouveau que ces réductions substantielles s’appliqueront sur des prix déjà jugés non excessifs en fonction des critères qui sont énoncés dans la Loi sur les brevets elle-même.

[163]      En somme, le caractère véritable du régime actuel est le contrôle des prix excessifs pour les médicaments brevetés afin de pallier l’effet sur les prix du monopole conféré par le brevet, tandis que le caractère véritable des Modifications réglementaires de 2019 présente deux aspects : (a) d’une part, dans un objectif de diminution de prix, de bonifier le régime existant de contrôle des prix excessifs en modifiant la liste des pays étrangers servant à la comparaison de prix et en tenant compte des ristournes confidentielles consenties aux grands assureurs publics; et (b) d’autre part, d’imposer des réductions significatives et arbitraires de prix afin que les médicaments brevetés soient plus abordables.

[164]      La qualification du caractère véritable du régime existant et du premier volet des Modifications réglementaires de 2019 est largement la même que celle retenue par la juge de première instance. Par contre, la qualification du caractère véritable du second volet des Modifications réglementaires de 2019 diffère de celle retenue par la juge.

[165]      La raison de cette divergence repose largement sur le refus de la juge de première instance de tenir compte dans son analyse constitutionnelle de la partie du résumé de l’étude d’impact de la réglementation portant sur les objets des nouveaux facteurs, de même que des nouvelles lignes directrices du Conseil qui expliquent en détail comment ces nouveaux facteurs s’appliqueront. Cela étant, la lecture des motifs de la juge de première instance, pris dans leur ensemble, permet aisément de conclure que celle-ci aurait qualifié, comme je le propose, le second volet des Modifications réglementaires de 2019 si elle en avait effectivement tenu compte dans son analyse. Bien que le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, considéré dans toutes ses composantes, suffise en soi pour conclure à la qualification du caractère véritable du second volet des Modifications réglementaires de 2019, les nouvelles lignes directrices confirment et renforcent cette qualification. Or, il incombait à la juge de première instance de tenir compte des nouvelles lignes directrices dans son analyse, comme elle l’avait fait d’ailleurs pour les lignes directrices actuelles[154]. Voici pourquoi.

[166]      D’abord, la Cour d’appel fédérale nous rappelle, dans l’affaire Alexion Pharmaceuticals de 2021, que bien que les lignes directrices ne soient pas formellement liantes, le Conseil ne peut s’en écarter sans justification[155]. Les nouvelles lignes directrices sont donc fort importantes et particulièrement utiles afin de cerner le caractère véritable des Modifications réglementaires de 2019 puisqu’elles en reflètent les effets pratiques, lesquels sont d’ailleurs repris dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation dans de nombreux passages qui n’ont pas été traités par la juge.

[167]      De plus, il ne s’agit pas ici de simples règles administratives internes ou de vagues orientations générales. Au contraire, bien que non liantes, les lignes directrices du Conseil sont prévues par la Loi sur les brevets et sont au cœur du régime de contrôle des prix excessifs administré par le Conseil. Tel que nous l’avons constaté précédemment, les lignes directrices sont d’une importance telle que le Conseil ne peut procéder à leur adoption sans consulter la ministre fédérale responsable, tous les ministres provinciaux de la santé, de même que les représentants des groupes de consommateurs et de l’industrie pharmaceutique selon un processus similaire à celui prévu dans la Loi sur les brevets pour l’adoption, par le gouverneur en conseil, des règlements importants régissant le régime.

[168]      À cet égard, l’arrêt Little Sisters[156], sur lequel s’appuie la juge de première instance pour écarter les lignes directrices de son analyse, n’a pas la portée qu’elle lui attribue. Cet arrêt s’intéresse à la violation de droits fondamentaux garantis par la Charte canadienne des droits et libertés (la « Charte canadienne ») et non pas au caractère véritable d’une loi ou d’un règlement dont on attaque la validité constitutionnelle sur le plan du partage de compétences. Dans cette affaire, il s’agissait de décider si les dispositions de la Loi sur les douanes conférant une discrétion aux agents de douane pour interdire l’entrée au Canada de matériel pornographique étaient inconstitutionnelles du fait que ces agents agissaient de façon discriminatoire à l’égard de la communauté gaie et lesbienne en violation de la Charte canadienne. Aucune politique ou ligne directrice n’était prévue par la loi à cette fin et aucune n’avait d’ailleurs été adoptée afin d’encadrer la discrétion des agents. Le juge Binnie a conclu qu’il n’y avait pas lieu d’invalider les dispositions législatives en cause au motif qu’elles violaient la Charte canadienne vu que c’était l’exercice de la discrétion par des agents des douanes qui posait problème et non le texte législatif lui-même.

[169]      Ainsi, l’arrêt Little Sisters ne concerne en rien la question de la détermination du caractère véritable d’une loi ou d’un règlement aux fins des art. 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867 ni ne porte sur des lignes directrices prévues par une loi et adoptées par un organisme administratif fédéral à la suite de consultations étendues exigées par la loi. Avec égards, l’arrêt Little Sisters m’apparaît sans pertinence pour les fins de la présente affaire.

[170]      Comme je l’ai déjà mentionné, l’analyse du caractère véritable permet entre autres de vérifier si les dispositions législatives ou réglementaires contestées ont un objet véritable qui ne relève pas du champ de compétence du gouvernement qui les a adoptées. Les lignes directrices développées par l’organisme administratif responsable de la mise en œuvre des dispositions législatives et réglementaires contestées m’apparaissent particulièrement pertinentes à cette fin. Ce constat est renforcé du fait, qu’en l’espèce, les lignes directrices sont au cœur du régime administré par le Conseil. De plus, les nouvelles lignes directrices adoptées en application du nouveau cadre réglementaire opérationnalisent les nouveaux facteurs réglementaires de façon tout à fait concordante avec ce qu’énonce le résumé de l’étude d’impact de la réglementation.

[171]      Je perçois mal comment, dans l’analyse du caractère véritable, l’on pourrait, d’une part, considérer pertinents, à titre de preuves extrinsèques, les résumés des études d’impact réglementaire, les discours parlementaires et d’autres déclarations faites par les ministres responsables quant aux dispositions contestées et, d’autre part, écarter les lignes directrices dont l’adoption est prévue par la loi et dont la mise en œuvre est intimement liée à l’objet des dispositions contestées, et ce, au motif qu’elles ne sont pas formellement des règles de droit. À cet égard, les déclarations ministérielles et les résumés des études d’impact ne constituent pas non plus des règles de droit, et pourtant il est légitime et quelquefois même nécessaire d’en tenir compte dans le cadre de l’analyse du caractère véritable.

[172]      Bien que ces lignes directrices puissent évoluer avec le temps à la suite d’une consultation étendue prévue par la loi, il demeure qu’elles reflètent fidèlement le résumé de l’étude d’impact de la réglementation quant à l’objet des nouveaux facteurs introduits par la nouvelle réglementation et permettent de confirmer cet objet. Comme la juge elle-même l’a constaté lors de son analyse du caractère véritable du Régime 1, « [l]es lignes directrices confirment cette interprétation »[157].

[173]      L’utilité des lignes directrices du Conseil afin de cerner le caractère véritable des Modifications réglementaires de 2019 m’apparaît d’ailleurs incontestable dans ce cas-ci, considérant que la nouvelle réglementation vise justement à permettre au Conseil d’établir de nouvelles lignes directrices afin de mettre en œuvre la nouvelle politique gouvernementale portant sur la réduction des prix des médicaments brevetés. C’est ce que prévoit d’ailleurs expressément le résumé de l’étude d’impact de la nouvelle réglementation : « Avec un cadre réglementaire modernisé, le [Conseil] disposera d’une base plus solide pour actualiser ses lignes directrices »[158].

[174]      Il serait, selon moi, inacceptable qu’un régime réglementaire puisse échapper au contrôle constitutionnel au motif qu’un tribunal ne puisse tenir compte de lignes directrices dont l’adoption est prévue par la loi et qui, de fait, sont déterminantes pour l’application du régime dans son ensemble.  Le juge en chef Laskin le notait d’ailleurs dans l’affaire Central Canada Potash de 1979[159] :

[…] Ce n’est pas la première fois que cette Cour, comme tout tribunal canadien saisi d’une question constitutionnelle, doit chercher ce qui se cache derrière les termes utilisés par une législature et déterminer leur portée véritable. Pour les tribunaux appelés à interpréter et à appliquer une constitution qui limite le pouvoir législatif, il est particulièrement important de le faire dans un cas où non seulement la législation habilitante, mais également les règlements adoptés sous son régime sont rédigés en termes généraux et quand l’essence du programme prévu dans la loi cadre et les règlements d’application se trouvent dans des directives administratives.

[Soulignement ajouté]

[175]      Les tribunaux doivent être en mesure d’évaluer les effets anticipés d’une réglementation tels que la preuve les établit. Dans le cas contraire, c’est la crédibilité même du contrôle judiciaire de la légalité constitutionnelle qui pourrait être remise en question. Ce constat s’impose avec acuité dans ce cas-ci puisque l’objet même du second volet des Modifications constitutionnelles de 2019 consiste à atteindre un résultat, soit une baisse du prix des médicaments brevetés, par un moyen particulier, soit des baisses arbitraires de prix de 20 % à 50 % dans certains cas et de 25 % à 35 % dans d’autres. Tant le résumé de l’étude d’impact de la réglementation que les nouvelles lignes directrices le confirment sans ambiguïté.

[176]      Comme le notait récemment le juge en chef Wagner dans un passage de l’arrêt que j’ai déjà reproduit portant sur les Renvois relatifs à la Loi sur la tarification de la pollution causée par les gaz à effet de serre[160], « le choix des moyens peut dans certains cas constituer un aspect à ce point central de l’objectif visé par la mesure législative que, interprété adéquatement, l’objet principal de la loi ou disposition en question consiste à atteindre un résultat d’une façon particulière, ce qui justifierait alors l’inclusion des moyens dans l’identification du caractère véritable ».

C - La classification constitutionnelle

[177]      À la deuxième étape de l’analyse, il faut rattacher le caractère véritable de la disposition contestée à l’une des compétences énumérées aux articles 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867 afin de déterminer si elle relève de la compétence du gouvernement fédéral ou de celle des provinces[161]. Il doit exister un lien logique et direct entre le caractère véritable des dispositions en cause et une compétence énumérée au sein de laquelle cette législation s’inscrit.

[178]      Cela étant, il faut garder à l’esprit que la Constitution « doit recevoir une interprétation souple de manière à répondre aux nouvelles réalités sociales, politiques et historiques », tout en respectant le principe du fédéralisme afin  « [d’]éviter de donner aux catégories de sujets une interprétation générale au point d’élargir à n’en plus finir la compétence en cause »[162].

Le régime existant avant les Modifications réglementaires de 2019

[179]      La juge de première instance n’a commis aucune erreur en concluant que les dispositions contestées de la Loi sur les brevets, de même que le Règlement sur les médicaments brevetés dans sa rédaction avant les Modifications réglementaires de 2019, relèvent de la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte. Le caractère véritable de ces dispositions, soit le contrôle des prix excessifs pour les médicaments afin de pallier les effets sur les prix du monopole conféré par le brevet, est une matière que la jurisprudence a toujours reconnue comme relevant de la compétence fédérale sur les brevets. Il n’y a pas lieu d’écarter cette jurisprudence comme nous y invitent les sociétés pharmaceutiques appelantes.

[180]      Ainsi, dans l’affaire American Home Products de 1970, la Cour supérieure de l’Ontario et la Cour d’appel de l’Ontario ont conclu à la validité constitutionnelle du régime des licences obligatoires pour les médicaments brevetés, le précurseur du régime actuel[163], bien que les motifs de ces deux décisions soient lacunaires.

[181]      Dans l’affaire Smith, Kline & French de 1986, la Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale sont toutes les deux arrivées à la même conclusion que les tribunaux manitobains, et ce, pour des motifs qu’elles ont longuement exposés[164]. Les demandeurs dans cette affaire soutenaient que le régime des licences obligatoires pour les médicaments brevetés relevait, dans son essence, de la compétence provinciale sur la propriété et les droits civils puisque son objet et ses effets portaient sur la réglementation des prix des médicaments. En rejetant cette prétention, le juge Strayer de la Cour fédérale a conclu que la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte comprenait le droit de contrôler les effets sur les prix des médicaments brevetés qui résultaient du monopole conféré par le brevet[165] :

Il me semble que, en vertu de son pouvoir sur les brevets d’invention et de découverte, le législateur fédéral est habilité à réglementer les brevets de diverses manières. Essentiellement, ce pouvoir l’habilite à créer un monopole en faveur d’une partie et à interdire aux autres parties d’utiliser, de fabriquer, de vendre ou d’importer des produits qui font l’objet d’un brevet. […] Je n’arrive pas à trouver d’impératif d’ordre constitutionnel qui obligerait le législateur fédéral à exercer d’une seule manière son pouvoir sur les brevets d’invention et de découverte, c’est-à-dire en attribuant au titulaire d’un brevet couvrant quelque produit que ce soit, la période d’exclusivité typique ou conventionnelle. […]

[…]

Par conséquent, j’arrive à la conclusion qu’en assujettissant la délivrance d’un brevet couvrant des médicaments à l’octroi obligatoire de licence, ce paragraphe ne fait que restreindre l’étendue du droit de propriété, en l’occurrence le monopole que le législateur a le pouvoir, mais non l’obligation d’accorder.

Je ne crois pas non plus qu’on puisse par ailleurs dire, de quelque manière que ce soit, qu’il constitue, de par son caractère véritable, une disposition législative relative aux droits civils et à la propriété. Il est vrai que l’attribution d’une licence obligatoire influe de façon accessoire, bien qu’importante, sur le droit de contracter et le droit de propriété du breveté et du preneur de licence. Toutefois, le paragraphe 41(4) ne constitue pas, comme le soutiennent les demandeurs, une disposition législative relative aux « prix ». Il n’a pas pour objet de fixer les prix. L’un de ces principaux objectifs est, de toute évidence, d’entraîner une réduction des prix par le biais de la concurrence, mais les prix doivent être fixés par les vendeurs de médicaments. L’exercice d’un pouvoir fédéral n’est pas invalide simplement parce qu’il a un effet sur les prix. […]

[Soulignement ajouté]

[182]      Dans l’affaire Manitoba Society of Seniors de 1992[166], la Cour du banc de la Reine du Manitoba et la Cour d’appel du Manitoba ont confirmé la validité constitutionnelle du régime introduit en 1987 créant le Conseil et permettant pour la première fois à un office fédéral de prendre des mesures contraignantes sur les prix afin de s’assurer qu’un médicament breveté ne soit pas vendu à un prix excessif. Dans cette affaire, on contestait la validité constitutionnelle des modifications législatives de 1987 au motif qu’elles introduisaient un nouveau régime de contrôle des prix des médicaments brevetés, une matière qui, selon les demandeurs, relèverait de la compétence exclusive des provinces. Or, le juge Dureault a rejeté cette prétention en notant que les objets des modifications législatives étaient, d’une part, d’étendre les droits des détenteurs de brevets sur les médicaments et, d’autre part, d’établir des mécanismes afin de contrôler les effets néfastes sur les prix des médicaments qui résulteraient du monopole accru du brevet bonifié. Il s’exprime en ces termes[167] :

[21] The policy of the impugned amendments appears to me to be primarily directed at increasing patent protection or exclusivity for new inventions of medicines. It is intended to provide greater financial rewards for pharmaceutical firms developing new medicines. Ordinarily, it should foster greater research and development. That does not strike me as an improper use of the patent power. And while Parliament was not oblivious to the risk that patent exclusivity might result in excessive prices, it sought to deal with that incidental mischief by instituting the regulatory Board with its monitoring and reviewing powers.

[22] The price review regime is but one component of the broader regime of patent exclusivity brought about by the impugned provisions and is essentially a device for dealing with excessive prices resulting from patent abuse. As indicated, the remedial actions are loss of patent exclusivity or reintroduction of competition through compulsory licensing. How could such actions, directing a return to the earlier regime of immediate compulsory licensing, be considered anything but the valid exercise of patent power. The fact that, as a last resort, the Board may seek enforcement of its rollback orders through a superior court process does not change the fundamental nature of the legislation from the field of patent to that of property and civil rights, i.e., price control.

[23] I conclude that in pith and substance the impugned amendments pertain to the field of patents of invention. As the legislation reestablishes exclusivity for patented medicines to an extent not enjoyed since 1931, Parliament also provided for a mechanism to deal with price abuse that may incidentally occur as a result of these monopolies it created. The Board is only empowered to deal with the excessive prices of medicines patented under the new regime. It is not a scheme of general supervision of all patented pharmaceutical inventions. It clearly deals with the potential abuse flowing incidentally from the newly created patent exclusivity. Any firm not wishing to submit to the Board's authority can do so by renouncing its right to obtain a patent. Thus, the legislation is targeted to patent and patent abuse.

[24] I conclude that the impugned legislation was validly enacted by the Parliament of Canada pursuant to its constitutional power in the field of patents of invention. Accordingly, the application for the declaratory relief must be denied.

[Soulignement ajouté]

[183]      Quant au régime dans sa forme actuelle, lequel fut introduit dans la Loi sur les brevets par les modifications législatives de 1993, les cours fédérales ont confirmé sa validité constitutionnelle, notamment dans les affaires Sandoz/Ratiopharm de 2015 et Alexion Pharmaceuticals de 2017[168].

[184]      L’enjeu dans l’affaire Sandoz/Ratiopharm de 2017 portait sur la compétence du Conseil à l’égard de sociétés pharmaceutiques génériques qui étaient des filiales de sociétés pharmaceutiques novatrices détenant les brevets pour les médicaments « génériques » que leurs filiales mettaient en marché. Dans le cadre de ce litige, la société pharmaceutique Sandoz Canada inc. soutenait que les modifications législatives adoptées en 1993 avaient eu pour effet d’introduire un régime de contrôle des prix des médicaments, lequel relèverait de la compétence des provinces. Le juge O’Reilly de la Cour fédérale a rejeté ces prétentions en concluant que les modifications législatives de 1993 n’avaient pas pour effet de modifier de façon fondamentale le régime fédéral par rapport à celui introduit en 1987 et dont la validité constitutionnelle avait été reconnue dans Manitoba Society of Seniors[169] :

[35] Même s’il a déjà été décidé que les dispositions pertinentes de la Loi sont constitutionnelles (Manitoba Society of Seniors Inc.), Sandoz soutient que, en raison des modifications subséquemment apportées à la Loi à l’égard des pouvoirs du Conseil, les dispositions en question outrepassent la compétence fédérale dans le domaine des brevets et empiètent sur la compétence provinciale en matière de propriété et de droits civils.

[36] Les modifications visaient à permettre au Conseil « d’infléchir l’établissement du prix des médicaments brevetés à l’instar de la concurrence que favorisait l’octroi de licences obligatoires ». Ces modifications « consolident les pouvoirs du Conseil au chapitre des redressements et des sanctions » afin de combler le vide créé par la suppression du régime d’octroi de licences obligatoires (ICN Pharmaceuticals Inc, au paragraphe 12).

[37] À mon avis, les modifications qui accordent au Conseil le pouvoir de réglementer les prix des médicaments brevetés de façon plus directe au moyen de redressements et de sanctions pécuniaires n’ont pas modifié l’objet fondamental du texte législatif, ni élargi la portée du mandat du Conseil. En conséquence, je ne vois aucune raison de m’éloigner de la conclusion qui a été tirée dans Manitoba Society of Seniors Inc et selon laquelle, interprétées correctement, les dispositions de la Loi sur les brevets concernant les médicaments brevetés relèvent de la compétence fédérale à l’égard des brevets d’invention et sont constitutionnelles.

[185]      Cette conclusion quant à la validité constitutionnelle du régime de 1993 fut confirmée par la Cour d’appel fédérale, le juge en chef Noël précisant que le raisonnement dans l’affaire Manitoba Society of Seniors quant à la validité constitutionnelle du régime de 1987 demeurait applicable au régime de 1993[170] :

[116] Selon moi, le juge de la Cour fédérale, et le Conseil avant lui, ont conclu avec raison que le contrôle des prix demandés pour les médicaments brevetés faisait partie des compétences du Parlement en matière de brevets en vertu du paragraphe 91(22) de la Loi constitutionnelle de 1867 lorsqu'il s'applique à un propriétaire ou à un titulaire de brevet. Les intimées le reconnaissent lorsqu'elles disent que l'interprétation du mot « breveté » donnée par le juge de la Cour fédérale maintient le lien avec la compétence fédérale, si bien que le raisonnement de l'affaire Manitoba Society reste intact (réplique de chacune des intimées à la réponse du procureur général du Canada à l'avis de question constitutionnelle (répliques des intimées), aux paragraphes 46).

[Soulignement ajouté]

[186]      Dans l’affaire Alexion Pharmaceuticals de 2017, la société pharmaceutique en cause souhaitait contester, une fois de plus, la validité constitutionnelle du régime administré par le Conseil, au motif qu’il s’agissait d’un contrôle des prix relevant de la compétence exclusive des provinces. La société pharmaceutique a d’ailleurs présenté une preuve abondante sur la question afin de lui permettre de distinguer son dossier de celui traité dans Sandoz/Ratiopharm. Le procureur général du Canada s’opposait à cette demande au motif que la décision de la Cour d’appel fédérale dans l’affaire Sandoz/Ratiopharm avait définitivement décidé de la question. Le protonotaire Alto a fait droit à la demande du procureur général du Canada[171] :

[39] À mon avis, la Cour d’appel fédérale a jugé explicitement que les dispositions contestées sont constitutionnelles. Cette décision lie la Cour. Il se peut très bien, comme le soutient Alexion, qu’aucune de ces affaires n’ait réalisé une analyse appropriée du caractère véritable et qu’aucun dossier complet incluant un historique législatif et décrivant l’incidence des dispositions contestées n’ait été présenté devant les tribunaux. Alexion s’est efforcée d’établir une distinction entre les affaires Manitoba Seniors et Sandoz à l’aide d’arguments inventifs supplémentaires. Malgré ces efforts pour distinguer ces affaires, à mon avis, les ayant toutes examiné soigneusement et dans la mesure où la présente demande est concernée, la conclusion de la Cour d’appel fédérale sur la constitutionnalité l’emporte. Par conséquent, la présente demande n’a aucune chance de succès et la requête du PG devrait être accueillie.

[187]      La juge Simpson de la Cour fédérale a rejeté l’appel de cette décision[172], et la Cour d’appel fédérale a conclu dans le même sens, le juge Laskin réitérant que la Cour d’appel fédérale avait « décidé dans l’arrêt Sandoz que le régime de contrôle des prix dans son ensemble est constitutionnel »[173].

[188]      Les sociétés pharmaceutiques appelantes soutiennent néanmoins que l’ensemble de cette abondante jurisprudence pourrait être écartée vu la preuve qu’elles ont présentée à la Cour supérieure qui permettrait de conclure que le caractère véritable des articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets ne serait pas celui qui a été retenu par le passé par les tribunaux. Or, elles n’en ont pas convaincu la juge de première instance ni ne m’ont d’ailleurs convaincu. Par conséquent, bien que cette abondante jurisprudence ne lie pas formellement la Cour[174], il n’y a pas lieu de s’en écarter.

[189]      Quoi qu’il en soit, même si je ne tenais pas compte de cette jurisprudence, je conclurais tout de même que les art. 73 à 103 de la Loi sur les brevets et l’ensemble du Règlement sur les médicaments brevetés, dans sa forme actuelle, relèvent de la compétence du gouvernement fédéral portant sur les brevets d’invention et de découverte. Je souscris en effet à la conclusion de la juge de première instance[175] voulant que le contrôle des prix excessifs pour un médicament breveté résultant du monopole conféré par un brevet possède un lien logique, réel et direct avec la compétence fédérale sur les brevets et n’empiète pas de façon inconstitutionnelle sur les compétences des provinces. J’y reviendrai plus abondamment lorsque je traiterai des limites de la compétence fédérale.

Les Modifications réglementaires de 2019

[190]      Comme je l’ai déjà noté, le caractère véritable des Modifications réglementaires de 2019 présente deux aspects : (a) d’une part, dans un objectif de diminution de prix, de bonifier le régime existant de contrôle des prix excessifs en modifiant la liste des pays étrangers servant à la comparaison de prix et en tenant compte des ristournes confidentielles négociées avec les grands assureurs publics; et (b) d’autre part, d’imposer des réductions additionnelles significatives et arbitraires de prix afin que les médicaments brevetés soient plus abordables.

[191]      La classification constitutionnelle de ces modifications réglementaires doit s’effectuer à la lumière des principaux paramètres délimitant la compétence fédérale portant sur la réglementation des prix des médicaments brevetés, soit (i) un médicament breveté; (ii) le prix départ usine; et (iii) le contrôle de l’effet sur les prix découlant du monopole conféré par le brevet. C’est ce à quoi il y a lieu de s’attarder à l’instant.

(i)                 La compétence fédérale ne peut porter que sur des médicaments qui sont visés par un brevet

[192]      Il m’apparaît évident que la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte ne peut permettre au gouvernement fédéral de contrôler les prix des médicaments en général, mais seulement ceux des médicaments qui font l’objet d’un monopole conféré en vertu de la Loi sur les brevets au moyen de brevets. Ainsi, la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte ne peut permettre au gouvernement fédéral de réglementer les prix des médicaments qui ne font l’objet d’aucun brevet, soit parce que le brevet est expiré, soit qu’il n’a jamais été obtenu.

[193]      Comme le soulignait d’ailleurs la sous-ministre fédérale Jocelyne Bourgon dans une note portant sur cette question au ministre responsable, « [d]es motifs d’ordre constitutionnel font obstacle à l’élargissement du mandat du [Conseil] afin qu’il englobe les médicaments non-brevetés » [176]. Aucune des parties à l’appel ne remet en cause ce principe constitutionnel élémentaire.

[194]      C’est dans ce contexte que les appelantes laissent entendre que le par. 79(2) de la Loi sur les brevets serait inconstitutionnel vu qu’il permet au Conseil de réglementer un médicament qui n’est pas breveté[177]. Cette disposition législative permet au Conseil d’agir à l’égard du prix d’un médicament dans la mesure où une invention brevetée y est liée, c’est-à-dire si l’invention brevetée « est destinée à des médicaments ou à la préparation de médicaments, ou susceptible d’être utilisée à cette fin »[178]. Or, contrairement à ce qu’affirment les sociétés pharmaceutiques appelantes, cette disposition législative n’est pas inconstitutionnelle pour autant.

[195]      En effet, la compétence fédérale s’étend aussi aux inventions brevetées qui permettent de fabriquer et de mettre en marché un médicament de façon que le breveté puisse logiquement bénéficier d’un avantage commercial conféré par le monopole que constitue le brevet, que le médicament lui-même soit ou non breveté. C’est le monopole conféré par un brevet qui permet au gouvernement fédéral d’agir, que ce monopole soit le résultat d’un brevet portant directement sur le médicament lui-même ou plutôt le résultat d’une invention brevetée qui confère logiquement le même type de monopole. C’est d’ailleurs ce qui se dégage clairement de l’arrêt ICN Pharmaceuticals c. Canada de la Cour d’appel fédérale[179] :

Nul ne saurait douter qu'il doit y avoir un lien logique entre l'invention décrite dans le brevet et le médicament vendu au Canada. Sans une telle exigence légale, le pouvoir constitutionnel du Parlement d'adopter des dispositions législatives prévoyant le contrôle des prix serait contestable. La compétence du Parlement d'adopter, afin de réglementer le prix de marchandises, des dispositions législatives qui, en l'absence d'une telle exigence, empiéteraient sur la compétence législative des provinces en matière de propriété et de droits civils découle du pouvoir qu'a le Parlement de légiférer en matière de brevets; […]

[196]      Selon la mouture actuelle de la Loi sur les brevets, c’est au Conseil qu’il incombe de décider si un tel lien logique existe dans un cas particulier. Les décisions du Conseil à cet égard sont sujettes au contrôle judiciaire par les cours fédérales, qui s’acquittent d’ailleurs de ce mandat[180]. Ainsi, les sociétés pharmaceutiques appelantes ne me convainquent pas que les dispositions du régime actuel ou des Modifications réglementaires de 2019 seraient en partie inconstitutionnelles, au motif qu’elles viseraient des médicaments qui ne seraient pas brevetés.

(ii)                La compétence fédérale sur les prix des médicaments brevetés ne s’étend pas au-delà du prix de départ usine

[197]      La compétence fédérale ne peut s’étendre au-delà du prix de départ usine, c’est-à-dire le prix de vente d’un médicament fixé par le breveté pour un client auquel il vend directement, ce qui exclut le prix de revente subséquente du médicament, telle la vente par un pharmacien à un patient.  Autrement, le gouvernement fédéral ne réglementerait plus dans le cadre de sa compétence sur les brevets, mais plutôt les ventes secondaires, empiétant ainsi sur les compétences provinciales portant sur la propriété et les droits civils, qui comprennent la compétence sur les contrats commerciaux, la mise en marché et les ventes des médicaments brevetés ou non[181].

[198]      Cette limite constitutionnelle se dégage d’ailleurs du texte même de la Loi sur les brevets, puisque le par. 83(1) restreint la compétence du Conseil aux circonstances où « le titulaire de droits vend sur un marché canadien le médicament ». Cette limite dite du prix départ usine transparaît aussi dans l’al. 4(1)f)(i) du Règlement sur les médicaments brevetés dans sa forme actuelle, lequel exige des renseignements sur les quantités vendues et le prix pour lequel « le médicament a été vendu par le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits ».

[199]      Ces limites statutaires reflètent les contraintes constitutionnelles de la compétence fédérale, comme l’a d’ailleurs conclu la juge McTavish, alors à la Cour fédérale, dans l’affaire Pfizer Canada de 2019[182] :

[61] De même, au cours du processus législatif menant aux modifications apportées à la Loi sur les brevets en 1993, Barbara Sparrow, secrétaire parlementaire du ministre de la Santé et du bien-être social, a fait remarquer que la compétence fédérale se limitait à la réglementation du prix « départ usine » pour la vente de médicaments brevetés. Ce sont les provinces qui avaient compétence à l’égard des prix au détail et des frais d’exécution en ce qui a trait aux médicaments brevetés.

[62] L’expression « départ usine » semble être généralement interprétée dans l’industrie pour désigner une transaction conclue entre le breveté et le premier acheteur du médicament breveté en question. Tel que je l’ai souligné précédemment, ce premier acheteur est normalement un grossiste.

[63] Même le Conseil comprend que sa compétence se limite à réglementer les prix départ usine de médicaments brevetés et qu’il n’a aucune compétence à l’égard des prix fixés subséquemment par les grossistes et les détaillants. Le Conseil reconnaît également qu’il n’est pas compétent à l’égard de certaines questions comme celle de savoir si les coûts de médicaments brevetés sont couverts par des régimes publics d’assurance‑médicaments : voir l’affidavit de Barbara Ouellet, directrice exécutive du Conseil, aux par. 4 et 5.

 […]

[83] Je ferais remarquer que l’interprétation que je donne à la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés est compatible avec la limite constitutionnelle qui impose au Conseil de n’examiner que les prix départ usine des médicaments brevetés et ne lui permet pas d’examiner les ententes contractuelles conclues entre les brevetés et d’autres entités qui figurent en aval de la chaîne de distribution.

[Soulignement ajouté]

[200]      Les propos du juge en chef Noël dans l’affaire Sandoz/Ratiopharm sont concordants. Dans cette affaire, il s’agissait des ventes d’une entreprise pharmaceutique prétendument « générique » qui était liée à une entreprise pharmaceutique novatrice qui détenait les brevets pour les produits[183], ce qui pouvait avoir pour effet de contourner le régime de contrôle des prix excessifs prévu par la Loi sur les brevets. Cet arrêt porte largement sur la question de la définition de « breveté » ou de « titulaire de brevet » et ne remet pas en question le concept du prix départ usine[184].

[201]      Contrairement à ce que soutient le procureur général du Canada, l’arrêt Celgene[185] ne permet pas de conclure que la compétence constitutionnelle du gouvernement fédéral sur le contrôle des prix excessifs des médicaments brevetés pourrait s’étendre au-delà du prix départ usine. Cet arrêt porte sur la question de savoir si une vente départ usine conclue aux États-Unis avec des clients canadiens pouvait constituer une vente départ usine au Canada pour les fins du Règlement sur les médicaments brevetés. Il n’étend en rien la compétence du Conseil à des prix de vente en aval du prix départ usine.

[202]      D’ailleurs, même dans ses nouvelles lignes directrices, le Conseil reconnaît qu’il « n’a aucun pouvoir sur les prix demandés par des parties autres que les brevetés, comme les prix pratiqués par les grossistes ou les détaillants, ou sur les honoraires des pharmaciens »[186].

[203]      Or, les nouveaux al. 4(4)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés, introduits par les Modifications réglementaires de 2019, étendent la compétence du Conseil au-delà du prix départ usine. Le procureur général du Canada reconnaît d’ailleurs que « [l]es nouvelles dispositions tiennent compte des rajustements de prix qui surviennent au-delà du premier point de vente, notamment entre le breveté et les tiers assureurs »[187]. Notons, par ailleurs, qu’en règle générale, les assureurs publics et privés n’achètent pas des médicaments brevetés, mais en remboursent plutôt le coût. Ces assureurs ne sont donc pas des parties aux ventes départ usine[188].

[204]      Ce faisant, les nouveaux al. 4(4)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés, introduits par les Modifications réglementaires de 2019, excèdent la compétence constitutionnelle du gouvernement fédéral en ce qu’ils s’immiscent dans des domaines de compétence provinciale, soit les contrats commerciaux, la mise en marché et les ventes de produits de consommation.

[205]      Je suis donc d’avis que la juge de première instance a eu raison de conclure que les nouveaux al. 4(4)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés sont ultra vires de la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte, mais pour des motifs différents des siens.

[206]      Je note d’ailleurs que la décision du juge Manson de la Cour fédérale dans l’affaire Médicaments novateurs Canada est concordante avec cette conclusion. Bien que cette décision porte sur l’incompatibilité des nouveaux aliénas (4)a) et b) du règlement avec le mandat législatif du Conseil, le raisonnement qui y est tenu est pertinent en l’espèce[189] :

[196] Je ne peux accepter l’argument du défendeur selon lequel Celgene et Sandoz obligent généralement la Cour à adopter une interprétation large du prix auquel un médicament est vendu. Contrairement à la suggestion du défendeur selon laquelle, dans Sandoz, la Cour d’appel fédérale s’est concentrée sur le prix obtenu par le breveté, l’analyse portait en fait sur la définition du terme « breveté » et de l’expression « prix demandé par le breveté » (Sandoz, au par. 76, italique ajouté). Dans Celgene et Sandoz, les tribunaux ont reconnu que la compétence du Conseil est liée aux ventes conclues par les brevetés avec des clients.

[197] Étant donné que le nouveau calcul des prix a un lien direct avec l’alinéa 80(1)b) de la Loi sur les brevets, le pouvoir de réglementation du gouverneur en conseil se limite à définir les renseignements sur le prix auquel le breveté vend le médicament. J’adopte les mots de la juge Mactavish selon lesquels une interprétation du terme « vente » (ou « vendue ») qui englobe la relation entre les brevetés et les tiers qui n’achètent pas ou n’acquièrent pas le titre des médicaments des brevetés « irait [...] clairement à l’encontre du sens ordinaire du terme » (Pfizer, au par. 78).

[198] De plus, le nouveau calcul des prix est incompatible avec le sous-alinéa 4(1)f)(i) du Règlement, qui exige que les brevetés indiquent le prix auquel un médicament a été « vendu par le breveté [...] à chaque catégorie de clients ». Exiger que les brevetés tiennent compte des transactions financières avec des tiers qui ne sont pas des clients – et qui [sont][190] étrangers à la transaction de vente initiale – dépasse la portée du mandat conféré par la loi au gouverneur en conseil en dissociant le calcul du prix de la vente du médicament breveté.

[199] Il convient de réitérer que le mandat conféré au Conseil par la Loi sur les brevets ne consiste pas à fixer les prix des médicaments brevetés, et que celui‑ci ne réglemente pas les recettes réalisées par les brevetés. Le Conseil n’exerce son mandat en matière de contrôle des prix que lorsqu’il estime que le breveté a abusé de son monopole et imposé des prix excessifs. Le rôle du Conseil est de « surveiller les prix fixés par les brevetés relativement aux médicaments brevetés, ce qui lui permet de s’assurer que ces prix ne sont pas excessifs » (Pfizer, au par. 70, italique ajouté). Cette interprétation du rôle du Conseil est compatible aux éléments de preuve extrinsèques concernant l’intention législative qui sont cités ci‑dessus, aux paragraphes 85 à 87.

[Soulignement ajouté]

(iii)              La compétence fédérale porte sur les effets sur les prix du monopole conféré par les brevets sur les médicaments

[207]      Rappelons que la compétence fédérale sur les brevets repose sur le fondement même de la notion de brevet. Il est ainsi bien établi que le brevet représente un marché convenu entre l’inventeur et le public, lequel, en contrepartie du monopole conféré par le brevet, exige du breveté de rendre publiques les solutions ingénieuses apportées à des problèmes concrets au moyen de la divulgation de renseignements qui permettent de comprendre le fonctionnement de l’invention[191].

[208]      Or, dans certains cas, le monopole conféré par le brevet peut avoir pour effet d’augmenter le prix du produit breveté[192]. Bien que ce possible effet sur les prix résultant du monopole puisse être socialement acceptable pour la plupart des produits et procédés brevetés, ce n’est pas toujours le cas pour les médicaments brevetés, vu que c’est la santé humaine qui est en jeu.

[209]      Les brevets pharmaceutiques soulèvent ainsi des questions d’intérêt public qui les distinguent des brevets pour d’autres types de produits ou de procédés. Si le monopole conféré par le brevet permet aux sociétés pharmaceutiques innovatrices de générer des revenus importants afin de promouvoir la recherche et le développement pharmaceutiques – un objectif social d’une grande importance  –  il peut aussi avoir pour effet d’augmenter le prix d’un médicament breveté par rapport à ce que la société pharmaceutique pourrait autrement exiger pour ce médicament dans un marché concurrentiel libre de tout monopole.

[210]      C’est cet aspect d’intérêt public propre aux médicaments brevetés qui permet au gouvernement fédéral de les réglementer afin de pallier les effets sur les prix du monopole conféré par le brevet dans ce secteur particulier. Le monopole demeure, assurant ainsi au breveté une source exclusive de revenus à même le médicament breveté, mais la hausse des prix qui pourrait en résulter est contrôlée afin d’éviter que le breveté ne puisse indûment en profiter au détriment de l’accessibilité au médicament par le public.

[211]      Le caractère distinctif des médicaments brevetés se reflète notamment dans les dispositions de l’ADPIC. Quoique cet accord oblige les pays membres à étendre leur système de brevets à l’industrie pharmaceutique, et ce, tant à l’égard des procédés de fabrication que des médicaments eux-mêmes, le par. 8(1) permet néanmoins aux pays membres d’adopter des mesures nécessaires pour protéger la santé publique, à condition que celles-ci soient compatibles avec les dispositions de l’accord. Ce caractère distinctif se reflète également dans le par. 27(3) de l’ADPIC qui s’applique en dérogation aux règles générales de l’accord et permet à un État d’exclure de la brevetabilité les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes[193]. La Déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique[194] souligne d’ailleurs l’importance que l’ADPIC soit interprété et mis en œuvre de façon à respecter le droit des pays membres de protéger la santé publique et en particulier de promouvoir l’accès de tous aux médicaments.

[212]      Ce caractère distinctif se reflète aussi dans les art. 21.01 à 21.1 de la Loi sur les brevets portant sur l’usage de brevets sur les produits pharmaceutiques à des fins humanitaires internationales[195] ou encore dans le nouvel art. 19.4 de la Loi sur les brevets permettant l’usage par licence obligatoire des brevets qui sont nécessaires pour répondre à une urgence sanitaire, telle la pandémie de la COVID-19[196].

[213]      Le caractère distinctif des médicaments brevetés transparaît de l’évolution historique de la Loi sur les brevets. Ainsi, comme je l’ai déjà indiqué, les médicaments eux-mêmes étaient soustraits de la brevetabilité au Canada de 1923 à 1987. Quant aux procédés de fabrication des médicaments, ils étaient soumis à un régime strict de licences obligatoires établi dans l’intérêt public dont l’objet était d’assurer la compétitivité des prix[197]. Depuis 1987, et surtout depuis 1993, toujours avec le même objectif d’intérêt public, le Conseil peut contrôler les prix des médicaments brevetés afin de s’assurer qu’ils ne soient pas excessifs afin de pallier les effets sur les prix du monopole conféré par le brevet. Ce régime particulier s’appuie, à cette même fin, sur des comparaisons objectives de prix avec, d’une part, les prix à l’étranger et, d’autre part, les prix des médicaments de la même catégorie thérapeutique. On constate donc que depuis près de 100 ans, la Loi sur les brevets prévoit, pour les médicaments, un régime de réglementation distinct de celui applicable en cas d’abus de brevet pour les autres types de produits brevetés[198].

[214]      Comme l’a confirmé le juge Strayer dans l’affaire Smith, Kline & French[199], si le gouvernement fédéral peut conférer un monopole sur un médicament au moyen d’un brevet, il détient certainement la compétence pour contrer les effets de ce monopole au moyen de mesures qui favorisent des prix compétitifs pour ces médicaments. Même si le juge Strayer tire cette conclusion à l’égard d’un régime législatif qui concernait des licences obligatoires et qui ne visait pas à réglementer directement les prix excessifs[200], ses propos, quant à la portée de la compétence fédérale, s’appliquent tout aussi bien au contrôle des prix excessifs qui découlent du monopole conféré par un brevet.

[215]      Cette approche est aussi tout à fait concordante avec celle énoncée par la juge Abella dans l’arrêt Celgene. Bien que cet arrêt ne portait pas sur la compétence constitutionnelle du gouvernement fédéral, il énonce néanmoins que l’objet visé par la loi est de contrôler le monopole résultant du brevet, ce qui laisse entendre que cet objet législatif relève de la compétence fédérale portant sur les brevets d’invention et de découverte[201] :

[28] L’objectif du Conseil en matière de protection des consommateurs a été confirmé dans ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés), [1996] A.C.F. no 206 (QL) (C.F. 1re inst.), conf. par [1997] 1 C.F. 32 (C.A.), où le juge Cullen a dit ceci :

Les articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets qui prévoient la constitution du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, ont été adoptés en réponse à l’abolition du régime de délivrance de licences obligatoires. Le législateur avait certainement l’intention de pallier le « préjudice » découlant du fait que le monopole accordé au breveté en matière de produits pharmaceutiques durant la période d’exclusivité pouvait entraîner une hausse des prix à des niveaux inacceptables. Par conséquent, les termes employés dans ces dispositions de la Loi sur les brevets doivent recevoir une interprétation fondée sur l’objet visé… [Je souligne; par. 24]

[29] C’est ainsi que le Conseil a exercé son mandat, c’est-à-dire en accordant une importance prépondérante à sa responsabilité qui consiste à veiller à ce que le breveté n’abuse pas financièrement du monopole [soulignement ajouté] découlant de la délivrance d’un brevet, au détriment des patients canadiens et de leurs assureurs [soulignement ajouté] :

Le Conseil est investi du mandat de protéger les intérêts des acheteurs dans une situation où le titulaire d’un brevet lié à un médicament pourrait exercer un monopole.  Le titulaire d’un brevet canadien lié à un médicament vendu au Canada est assujetti à la compétence du Conseil, en vertu de laquelle il doit faire rapport au Conseil de l’information concernant le prix auquel il a vendu son médicament breveté sur un marché au Canada.  Le Conseil compare ce prix aux prix des médicaments de comparaison ainsi qu’aux prix auxquels le médicament est vendu dans les pays de comparaison afin de déterminer si le prix du médicament sous examen est ou non excessif.  En consultation avec ses intervenants, à savoir l’industrie, les gouvernements et les consommateurs, le Conseil a formulé des lignes directrices que suivent les brevetés et les membres du personnel du Conseil afin que les prix au Canada des médicaments brevetés ne soient pas excessifs. . . [Je souligne; par. 5]

[Soulignement dans l’original, sauf indication contraire]

[216]      Ainsi, la compétence fédérale sur les prix des médicaments brevetés porte sur les effets du monopole conféré par le brevet et non sur le marché dans son ensemble. Elle porte donc ainsi sur le contrôle des prix excessifs résultant du monopole[202]. Cette compétence se distingue de celle portant sur l’abus de brevet énoncée aux articles 65 à 71 et 127 à 128 de la Loi sur les brevets, mais elle est fondée sur un concept similaire qui est renforcé par le caractère d’intérêt public particulier que présentent les médicaments brevetés. C’est d’ailleurs ainsi que s’exprimait la sous-ministre Bourgon dans une note de service du 30 novembre 1990 au ministre fédéral responsable[203] :

En général, la fixation des prix est considérée comme une question de droit de propriété et de droit civil. Or, cette sphère de compétence revient aux provinces, en vertu du paragraphe 92(13) de la Loi constitutionnelle de 1867.

Néanmoins, les tribunaux ont soutenu qu'il est possible et conforme à la constitution que le gouvernement fédéral impose des conditions à la délivrance d'un brevet afin qu'il n'y ait pas abus du monopole conféré par le brevet.

C'est dans cette optique qu'on a institué le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, en vertu de la Loi sur les brevets, afin qu'il examine les prix exigés par les détenteurs de brevets sur les médicaments à l'égard des médicaments brevetés, et qu'il a été investi du pouvoir d'ordonner la réduction du prix d'un médicament ou d'annuler la période d'exclusivité du médicament en question et/ou celle d'un autre des médicaments â l'égard desquels le détenteur de brevet s'est vu délivrer un brevet.

[217]      Le nouveau régime de contrôle des prix excessifs introduits par les Modifications réglementaires de 2019 est-il concordant avec cette limite constitutionnelle? Pour en décider, il y a lieu de traiter distinctement la nouvelle annexe des pays étrangers servant de comparateurs de prix et les nouveaux facteurs réglementaires.

(a)  La nouvelle annexe des pays étrangers

[218]      Outre une comparaison objective de prix avec les médicaments de la même catégorie thérapeutique, le régime établi par la Loi sur les brevets cherche à s’assurer que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada n’excèdent pas ceux chargés pour ces mêmes médicaments dans des pays étrangers raisonnablement comparables au Canada. Il s’agit d’une méthode de contrôle du monopole conféré par le brevet qui sert de solution de remplacement à la méthode des licences obligatoires. Cette solution de remplacement vise à assurer que les prix des médicaments brevetés demeurent objectivement compétitifs, du moins par rapport aux prix auxquels le même médicament ou des médicaments similaires sont vendus dans des pays raisonnablement comparables au Canada.

[219]      Or, lorsque ce régime fut introduit pour la première fois, le gouvernement du Canada cherchait aussi à favoriser la recherche et le développement dans le secteur pharmaceutique au sein du Canada, comme le recommandait d’ailleurs le rapport Eastman. La liste des sept pays étrangers servant à la comparaison de prix a donc été établie bien que celle-ci fût fort susceptible de générer des prix pour les médicaments vendus aux Canadiens qui excéderaient ceux chargés dans la plupart des autres pays raisonnablement comparables au Canada. L’objectif était d’encourager l’industrie pharmaceutique à investir dans la recherche et le développement au Canada.

[220]      Par conséquent, les prix médians des médicaments brevetés au Canada sont, dans les faits, en dessous des prix médians des médicaments brevetés dans les sept pays étrangers de comparaison énumérés en annexe au Règlement sur les médicaments brevetés[204], tout en étant plus élevés que les prix médians pour l’ensemble des pays de l’Organisation de coopération et de développement économique (« l’OCDE »)[205]. Il n’y a là rien de surprenant puisque c’est l’un des effets voulus du régime qui, outre de protéger les Canadiens des prix excessifs pour les médicaments brevetés, vise aussi à encourager la recherche et le développement pharmaceutique au Canada.

[221]      Or, près de 30 ans plus tard, on constate que le résultat escompté au niveau de la recherche et du développement pharmaceutique ne s’est pas matérialisé. C’est ce constat qui a notamment mené le gouvernement du Canada à modifier la liste des pays comparateurs, comme l’explique le résumé de l’étude d’impact des Modifications réglementaires de 2019[206] :

Le Règlement comprend une annexe des pays que le [Conseil] doit examiner lorsqu’il compare les prix au Canada aux prix à l’étranger, tel que l’exige le paragraphe 85(1) [de la Loi sur les brevets]. Au moment où l’annexe initiale a été élaborée, on croyait que la protection des brevets et que les prix constitueraient des facteurs déterminants clés de l’objectif de l’investissement en R-D pharmaceutique à l’échelle mondiale. On a donc décidé d’offrir un niveau de protection conférée par un brevet et de prix pour les médicaments brevetés comparable, au Canada, à celui d’autres pays ayant une industrie pharmaceutique forte parce qu’on croyait que le Canada finirait par profiter de niveaux comparables de R-D. Toutefois, cette présomption stratégique s’est avérée erronée et n’est plus considérée comme le fondement le plus adéquat pour la compilation des pays mentionnés à l’annexe.

[222]      À cette fin, il appartient au gouvernement du Canada d’établir la liste des pays qui servent à l’analyse objective de compétitivité avec les prix internationaux. Rien au plan constitutionnel ne l’empêche d’exclure un pays raisonnablement comparable, comme les États-Unis, pour le remplacer par un autre, la Belgique par exemple. Le fait qu’une telle substitution de pays raisonnablement comparables pourrait avoir pour effet de réduire les prix des médicaments au Canada n’est pas pertinent à l’analyse de la validité constitutionnelle de la mesure, car l’objectif poursuivi demeure celui d’assurer la compétitivité des prix au Canada par rapport à ceux à l’étranger. Il s’agit là d’un objectif législatif qui, comme nous l’avons vu, se rattache directement à la compétence fédérale sur les brevets, puisqu’il vise à contrôler les effets sur les prix du monopole conféré par le brevet.

[223]      Dans son choix des pays de comparaison, le gouvernement fédéral peut tenir compte des impacts sur la recherche et le développement, tant au Canada qu’à l’étranger, et moduler ce choix en fonction de ses politiques à ce sujet, lesquelles peuvent varier avec le temps. Ce faisant, le gouvernement fédéral se trouve toujours à agir dans le cadre de sa compétence sur les brevets d’invention et de découverte puisque cette compétence comprend indubitablement un volet de recherche et de développement. Il s’agit d’ailleurs de l’un des fondements de cette compétence fédérale.

[224]      La décision du gouvernement du Canada de modifier la liste des pays de comparaison, en raison de revers dans sa politique antérieure favorisant la recherche et le développement pharmaceutique au sein du Canada, est donc constitutionnellement valide puisqu’elle s’appuie sur des considérations qui font manifestement partie de la compétence fédérale sur les brevets, soit tenir compte de la recherche et du développement au sein du Canada, tout en contrôlant les effets néfastes du monopole conféré par le brevet sur les prix des médicaments brevetés.

[225]      C’est pourquoi je ne peux souscrire aux prétentions des appelantes et du procureur général du Québec voulant que la nouvelle annexe des pays étrangers introduite dans le Règlement sur les médicaments brevetés par les Modifications réglementaires de 2019 soit inconstitutionnelle pour le simple motif qu’elle provoquera une baisse des prix des médicaments brevetés.

(b)  Les nouveaux facteurs réglementaires

[226]      Comme nous avons pu le constater, les nouveaux facteurs introduits par les Modifications réglementaires de 2019 (soit la valeur pharmacoéconomique du médicament au Canada, la taille du marché de ce médicament au Canada et le produit intérieur brut par habitant au Canada) servent à imposer des réductions arbitraires et importantes aux prix des médicaments brevetés au Canada, et ce, sans égard au marché international ou à un quelconque facteur de marché. De fait, seul le caractère abordable du prix est considéré à cette fin. Ces nouveaux facteurs servent donc à fixer un prix étatique. Or, l’imposition d’un prix étatique ne porte pas sur la réglementation du monopole conféré par le brevet. Il concerne plutôt la réglementation du marché comme tel.

[227]      Il est bien de rappeler que ces nouveaux facteurs entraîneront d’importantes réductions qui s’appliqueront à des prix qui auront déjà été déterminés comme n’étant pas excessifs en fonction des facteurs énumérés dans la Loi sur les brevets elle-même. L’objectif poursuivi par l’introduction de ces nouveaux facteurs réglementaires n’est donc pas de contrôler l’effet sur les prix du monopole conféré par le brevet, mais plutôt de réduire les prix des médicaments brevetés afin qu’ils soient plus abordables, sans plus. Tant le résumé de l’étude d’impact de la réglementation que les nouvelles lignes directrices du Conseil sont clairs à cet égard.

[228]      Or, comme la juge de première instance a conclu, avec raison d’ailleurs, s’il fallait tenir compte des nouvelles lignes directrices du Conseil, les nouveaux facteurs prévus dans la réglementation seraient inconstitutionnels vu qu'ils « font craindre que […] le Conseil s’éloigne du contrôle des prix excessifs pour embrasser le contrôle pur et simple (pouvoir qu’il ne détient pas) »[207].

[229]      Or, bien que la juge de première instance reconnaisse l’aspect inconstitutionnel des réductions arbitraires de prix de 20 % à 50 % dans certains cas et de 25 % à 35 % dans d’autres, en application directe des nouveaux facteurs réglementaires, elle se dit néanmoins d’avis que ces nouveaux facteurs ne sont pas, en soi, la source de l’inconstitutionnalité. Selon elle, l'inconstitutionnalité résulterait plutôt de la mise en œuvre des nouveaux facteurs que propose le Conseil dans ses nouvelles lignes directrices, lesquelles ne seraient toutefois pas pertinentes à l’analyse constitutionnelle. Or, pour les motifs déjà exprimés, l’on ne peut tout simplement pas écarter les nouvelles lignes directrices de l’analyse constitutionnelle, l’une et l’autre étant indubitablement liées.

[230]      En effet, l’approche de la juge de première instance ne tient pas compte du fait que la raison même pour laquelle les nouveaux facteurs ont été introduits dans la réglementation est précisément d’imposer des réductions arbitraires de prix. Le résumé de l’étude d’impact de la nouvelle réglementation est limpide à cet égard[208] :

Les nouveaux facteurs de réglementation du prix devraient entraîner une baisse des dépenses des médicaments brevetés de 3,8 milliards de dollars.

Dans le calcul de ces avantages, seuls les nouveaux médicaments à priorité élevée ont été évalués par rapport aux nouveaux facteurs de réglementation du prix. L’application des nouveaux facteurs signifie que le prix des nouveaux médicaments à priorité élevée a été réduit de 40% en moyenne par rapport aux prévisions de référence. Cela donnerait lieu à une réduction de 5,4% des recettes projetées tirées des médicaments brevetés d’ici la dixième année.

La réduction moyenne de 40% du prix des médicaments à priorité élevé suppose que le [Conseil] demanderait un seuil des coûts par QALY de 50 000 $ pour les médicaments prescrits pour des maladies standards (y compris le cancer), un seuil de 150 000 $ pour les médicaments prescrits pour les maladies rares et un seul de 35 000 $ pour les médicaments destinés à une population de forte prévalence. L’incidence de 40 % a été calculée à la suite de l’application des tests anticipés des lignes directrices à l’égard d’un ensemble de 70 médicaments qui ont été lancés au Canada entre 2010 et 2015 et qui ont été utilisés en tant que substitut de médicaments à priorité élevée. La réduction de 40 % représente une moyenne à l’égard de tous les 70 médicaments, qui a ensuite été projetée à l’avenir en tant que réduction nécessaire pour tous les nouveaux médicaments à priorité élevée qui devraient être vendus au Canada au cours des 10 premières années suivant l’entrée en vigueur des modifications.

[Soulignement ajouté]

[231]      Ainsi, à la lecture du résumé de l’étude d’impact de la réglementation, l’objet même des nouveaux facteurs – leur caractère véritable – est d’imposer des réductions importantes et arbitraires des prix des médicaments brevetés. Les lignes directrices du Conseil ne sont donc pas distinctes des nouveaux facteurs réglementaires, elles reflètent plutôt fidèlement le caractère véritable de ceux-ci.

[232]      Par ailleurs, fort conscient de la précarité des nouveaux facteurs réglementaires sur le plan constitutionnel, le procureur général du Canada nous propose d’adopter une nouvelle interprétation de la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte qui permettrait d’étendre cette compétence fédérale au contrôle des prix de tous les produits brevetés, y compris les médicaments, et ce, en toutes circonstances où le gouvernement fédéral juge qu’il y a lieu d’intervenir.

[233]      Le procureur général du Canada fait ainsi valoir que le gouvernement fédéral peut réglementer les prix des médicaments brevetés dans tous leurs aspects puisque les brevetés peuvent toujours s’en soustraire en abandonnant leurs brevets canadiens existants ou en ne brevetant pas leurs produits et procédés au Canada[209]. Le lien entre la compétence fédérale sur les brevets et la réglementation fédérale des prix serait ainsi établi du simple fait que les brevetés continuent de maintenir leurs brevets, malgré les effets du régime réglementaire rattachés à ceux-ci.

[234]      Or, si elle était retenue, une telle interprétation novatrice de la compétence fédérale sur les brevets bouleverserait l’équilibre constitutionnel, car le gouvernement fédéral pourrait alors invoquer sa compétence sur les brevets afin de réglementer, à sa discrétion et dans tous leurs aspects, les prix de tous les produits brevetés. Les représentants du procureur général du Canada ont d’ailleurs confirmé, lors de l’audition de l’appel, que la thèse avancée quant à l’étendue de la compétence fédérale sur le contrôle des prix ne se limitait pas aux médicaments, mais s’étendait à tous les produits brevetés, quelle qu’en soit la nature.

[235]      Faut-il rappeler que, sauf quelques exceptions, ce sont les provinces qui sont compétentes pour réglementer les prix dans une industrie. Comme le signalait le juge Beetz dans le Renvoi sur la Loi anti-inflation[210], le contrôle de la réglementation du commerce local et la fixation des prix des denrées relèvent, sauf exception, de la compétence provinciale[211] :

Le contrôle et la réglementation du commerce local, de la fixation du prix des articles et des marges bénéficiaires dans les secteurs provinciaux ont toujours été considérés par les tribunaux comme étant de compétence provinciale exclusive, sauf de rares exceptions.

[236]      Il est par ailleurs reconnu de longue date que le gouvernement fédéral ne peut réglementer une industrie dans son ensemble pour le simple motif qu’une licence, une autorisation ou un permis fédéral serait requis pour les fins de permettre à cette industrie de fonctionner. Ainsi, le Conseil privé a rejeté à plusieurs reprises les tentatives du gouvernement fédéral d’élargir, par l’octroi de licences, sa compétence en matière d’échange et de commerce aux dépens de la propriété et des droits civils[212]. De même, la Cour suprême a refusé d’étendre la compétence fédérale en matière de réglementation des pêcheries à la délivrance de permis de conserverie ou à la réglementation des procédés commerciaux une fois que la ressource avait été récoltée et transformée en denrée, estimant que cette étape relevait de la compétence des provinces[213].

[237]      Somme toute, l’argument du procureur général du Canada, voulant que le gouvernement fédéral puisse réglementer les prix des médicaments brevetés dans tous leurs aspects, semble tout à faire contraire au corpus jurisprudentiel canadien et constitue une approche novatrice du partage des compétences.

[238]      Cette approche novatrice vise à étendre considérablement la compétence fédérale sur les brevets d’invention et de découverte afin de justifier au plan constitutionnel les baisses arbitraires de prix pour les médicaments brevetés prévues par les Modifications réglementaires de 2019.

[239]      Bref, sous le couvert de sa compétence sur les brevets, le gouvernement du Canada cherche à réglementer purement et simplement les prix des médicaments brevetés afin d’imposer des baisses importantes de prix en introduisant des nouveaux facteurs qui n’ont peu ou rien à voir avec le monopole conféré par les brevets.

[240]      Le fait que le Conseil puisse dans certains rares cas écarter l’application de ses nouvelles lignes directrices ne peut, non plus, valider au plan constitutionnel le nouveau régime de contrôle des prix résultant des nouveaux facteurs réglementaires. En effet, il est patent que le gouvernement fédéral cherche à conférer un nouveau rôle au Conseil afin de substituer celui-ci aux organismes provinciaux, tel l’INESSS, et aux ministres provinciaux de la santé. Ainsi, le Conseil pourra dorénavant exercer un rôle accru et déterminant lorsqu’il faut choisir, d’une part, entre des traitements pharmaceutiques innovateurs mais coûteux et, d’autre part, des traitements traditionnels qui peuvent être aussi (ou même plus) coûteux pour les systèmes de santé des provinces.

[241]      Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation est d’ailleurs tout à fait explicite à cet égard[214] :

Les modifications ajouteront trois nouveaux facteurs de réglementation du prix qui, en plus de ceux déjà précisés au paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets, doivent être pris en considération par le [Conseil]. Les nouveaux facteurs comprennent : la valeur pharmacoéconomique; la taille du marché; le produit intérieur brut (PIB) et le PIB par habitant au Canada. La nécessité de ces nouveaux facteurs découle des limites relatives à l’évaluation de la question de savoir si un prix excessif en fonction uniquement des renseignements sur le prix unitaire. Un prix unitaire éloigné des coûts globaux pour les consommateurs ne permet pas de tenir compte des principaux intrants au moment de déterminer su un médicament représente une optimisation des ressources raisonnable ou la capacité de budgets limités en matière de santé d’absorber les nouveaux coûts sans rationner l’accès ou déplacer les autres traitements nécessaires. Il s’agit de consécrations essentielles dans une époque marquée par une population vieillissante et un nombre croissant de médicaments dont les coûts moyens de traitement annuels s’élèvent aux dizaines de milliers et aux centaines de milliers de dollars.

[…]

Pour un système de soins de santé public, un nouveau médicament ne permettra pas d’améliorer les résultats de la santé que si les avantages supplémentaires pour la santé dépassent les coûts d’option associés aux ressources supplémentaires nécessaires pour le payer. Le coût d’option est évalué par rapport à la santé perdue estimée par d’autres patients au sein du système de soins de santé lorsque des ressources fixes et entièrement affectées sont utilisées pour adopter un nouveau médicament. Une telle évaluation du coût d’option de la santé tient compte du montant maximal que le système de soins de santé peut payer pour les avantages pour la santé qu’un nouveau médicament peut offrir sans réduire la santé totale de la population. C’est ce qu’on appelle un seuil de l’offre et exige une reconnaissance du coût marginal d’une QALY au sein de ce système de santé (c’est-à-dire le point auquel les dépenses sur un nouveau médicament pour un ensemble de patients dans un système public entraîneront la perte d’une QALY pour un autre ensemble de patients dans le système).

[…]

[…] Le fait d’exiger que le [Conseil] tienne compte de la valeur pharmacoéconomique de ces médicaments permettra de veiller à ce que le principe du coût d’option soit pris en considération au moment de déterminer si leur prix est excessif. Étant donné que le marché privé des produits pharmaceutiques au Canada est une ramification du système public et qu’il ne peut fonctionner dans ce dernier, selon l’intention stratégique, le [Conseil] peut adopter le point de vue du système de soins de santé public et favoriser un seuil du rapport coût-efficacité de l’offre en estimant le coût d’option.

[Soulignement et caractères gras ajoutés]

[242]      On ne peut être plus clair.

[243]      En résumé, un contrôle fédéral des prix des médicaments brevetés est constitutionnellement valide dans la mesure où il a pour caractère véritable d’éviter les effets néfastes sur les prix du monopole conféré par le brevet. Inversement, un tel contrôle est inconstitutionnel lorsqu’il ne vise plus à contrôler l’effet sur les prix du monopole conféré par le brevet.

[244]      Bien qu’il faille donner aux chefs de compétence une interprétation souple et évolutive afin de tenir compte des changements dans la société canadienne, celle-ci doit néanmoins être enracinée dans les limites naturelles fixées par les articles 91 et 92 de la Loi constitutionnelle de 1867 et doit viser à préserver l’équilibre entre les compétences fédérales et provinciales[215]. Or, en imposant sur des prix déjà jugés non excessifs des réductions arbitraires de prix pouvant atteindre de 20 % à 50 % dans certains cas, et de 25% à 35 % dans d’autres, le gouvernement fédéral n’agit plus dans le cadre de sa compétence sur les brevets d’invention et de découverte puisqu’il ne cherche pas à réglementer les effets sur les prix du monopole conféré par le brevet, mais plutôt le marché lui-même. De plus, en conférant au Conseil un nouveau rôle déterminant dans l’optimisation des ressources provinciales et des budgets provinciaux en matière de santé, le gouvernement fédéral s’immisce directement dans les champs de compétence des provinces.

VII - CONCLUSION

[245]      Je propose donc à la Cour d’accueillir en partie l’appel et de rejeter l’appel incident, avec les frais de justice en appel et en première instance en faveur des appelantes.

[246]      Je propose ainsi d’infirmer en partie le jugement de première instance afin d’y remplacer les paragraphes [432] et [433] par ce qui suit :

[432] DÉCLARE valides : (i) la totalité du Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688; et (ii) les modifications audit règlement publiées dans la Gazette du Canada, Partie II, le 21 août 2019 (Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019-298), sauf le paragraphe 3(4) introduisant les nouveaux alinéas 4(4)a) et 4(4)b) et l’article 4 introduisant les nouveaux articles 4.1 à 4.4 dans le Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688;

[433] DÉCLARE ultra vires, invalides, nuls et sans effet le paragraphe 3(4) et l’article 4 du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019 introduisant les nouveaux alinéas 4(4)a) et 4(4)b) et les nouveaux articles 4.1 à 4.4 dans le Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688.

[1]  Merck Canada inc. c. Procureur général du Canada, 2020 QCCS 4541 (« jugement de première instance »).

[2]  Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4.

[3]  Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688, publié dans la Gazette du Canada, Partie II (1947-1997), vol. 128, no 24, Supplément, 30 novembre 1994, p. 3851. Ce règlement comporte plusieurs versions antérieures : DORS 94-688, en vigueur du 22 mars 2006 au 5 mars 2008; DORS 94-688, en vigueur du 6 mars 2008 au 30 juin 2008; DORS 94-688, en vigueur du 1er juillet 2008 au 31 décembre 2013, DORS 94-688, en vigueur du 1er janvier 2014 au 29 juillet 2021.

[4]  Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS/2019-298, publié dans la Gazette du Canada, Partie II, vol 153, no 17, p. 5940. 

[5]  Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS 2020-126, art. 2(3), publié dans la Gazette du Canada Partie II, vol. 154, no 12, p. 1189; Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS 2020-298, art. 1(3), publié dans Gazette du Canada Partie II, vol. 155, no 2, p. 75; Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS 2021-162, art. 1(3), publié dans la Gazette du Canada Partie II, vol. 155, no 14, p. 2325.

[6]  Règlement no 4 modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements), DORS 2021-273 du 21 décembre 2021, publié le 5 janvier 2022 dans Gazette du Canada Partie II, vol. 156, no 1, p. 293.

[7]  Acte concernant les brevets d’invention, S.C. 1869, c. 11.

[8]  Id., art. 28.

[9]  Loi modifiant et codifiant la législation relative aux brevets, S.C. 1923, c. 23.

[10]  Id., par. 17(1).

[11]  Id., par. 17(2).

[12]  Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 1 C.F. 274 (C.F.), 1985 CanLII 3151, par. 8 de l’éd. CanLII.

[13]  Le rapport sur la Commission d’enquête sur l’industrie pharmaceutique, Harry C. Eastman, Commissaire, 1985, p. xxxiv (« Rapport Eastman »).

[14]  Hoffman-LaRoche v. Bell-Craig Pharmaceutical Division of L.D. Craig Ltd., [1966] R.C.S. 313, p. 319. Voir aussi Eli Lilly and Co. v. U. Chemicals Ltd., [1977] 1 R.C.S. 536, p. 545.

[15]  Loi modifiant et codifiant la législation relative aux brevets, S.C. 1923, c. 23, art. 40.

[16]  Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, art. 65-71.

[17]  Loi modifiant et codifiant la législation relative aux brevets, S.C. 1923, c. 23, al. 40(1)(c).

[18]  Ibid.

[19]  Parke-Davis and Co. v. The Comptroller General et al. (1954) 71 R.P.C. 169 (H.L.).

[20]  Id., p. 327.

[21]  Canada, Commission Royale sur les Brevets, les Droits d’auteur et les Dessins industriels, Rapport sur les brevets d’invention (Ottawa: Imprimeur de la Reine, 1960), p. 101-106.

[22]  Canada, Ministère de la Justice, Commission sur les pratiques restrictives du commerce, Rapport sur la fabrication, la distribution et la vente de produits pharmaceutiques (Ottawa: Imprimeur de la Reine, 1963), p. 516-524.

[23]  Canada, Commission royale d’enquête sur les services de santé, Rapport de la Commission royale sur les services de santé, (Ottawa; Imprimeur de la Reine, 1964), Vol. 1, p. 704-713 et recommandations 67-69, p. 43.

[24]  Canada, Chambre des communes, Comité spécial sur le coût et les prix des produits pharmaceutiques (Ottawa: Imprimeur de la Reine, 1966).

[25]  Loi concernant les brevets d’invention, S.R. 1969, c. 203, art. 41.

[26]  Rapport Eastman, p. 19-20.

[27]  Loi concernant les brevets, S.R. 1969, c. 203, par. 41(4).

[28]  American Home Products Corp. v. Commissioner of Patents (1970), 62 C.P.R. 155, [1970] O.J. No. 191 (QL) (Ont. C.A.), p. 160-161; Lilly v. S & U Chemicals Ltd., (1973), 9 C.P.R. (2d) 17, p. 18; Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 1 C.F. 274 (C.F.), 1985 CanLII 3151; Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 2 C.F. 359, 1986 CanLII 3976 (C.A.F.).

[29]  Frank W. Horner v. Hoffman-La Roche Ltd. (1970), 61 C.P.R. 243, 1970 LNCPAT 11 (QL), par. 18-19 de l’éd. QL.

[30]  Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 1 C.F. 274 (C.F.), 1985 CanLII 3151, par. 16 et 43 de l’éd. CanLII.

[31]  Rapport Eastman, p. xvii et xviii et 348-349; Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1991), 35 C.P.R. (3d) 1224 (Man. Q.B.), par. 6; Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 1 C.F. 274 (C.F.), 1985 CanLII 3151, par. 10 de l’éd. CanLII.

[32]  Loi modifiant la Loi sur les brevets et prévoyant certaines dispositions connexes, L.C. 1987, c. 41.

[33]  Id., art. 14, abrogeant et remplaçant le par. 41(1) de la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[34]  Id., art. 15 introduisant l’art. 41.11 dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[35]  Id., art. 15 introduisant les art. 41.18 à 41.24 dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[36]  Id., art. 15 introduisant l’art. 41.15 dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[37]  Id., art. 15 introduisant les par. 41.15 (1) (1.1) et 41.25 (1) dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[38]  Id., art. 15 introduisant le par. 41.15 (2) dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[39]  Id., art. 15 introduisant le par. 41.15 (5) dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[40]  Id., art. 15 introduisant le par. 41.15 (6) dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[41]  Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, par. 85(1) et (2).

[42]  Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1991), 77 D.L.R. (4th) 485, 1991 CanLII 8289 (Man. Q.B.); conf. Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1992) 45 C.P.R. (3d) 194, 1992 CanLII 8541 (Man. C.A.).

[43]  Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2.

[44]  Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 15 avril 1994, 1869 R.T.N.U. 332 (annexe 1c de l'Accord de Marrakech instituant l'Organisation mondiale du commerce), art. 27.

[45]  Accord de libres échanges entre le gouvernement du Canada, le gouvernement des États‑Unis d’Amérique et le gouvernement des États‑Unis du Mexique, R.T. Can. 1994 no 2, art. 1709 al. 10. 

[46]  Comme le signalait le juge Robertson dans ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments, 1996 CanLII 4089 (CAF), [1997] 1 C.F. 32 (CAF), par. 8 de l’éd. CanLII : « Les dispositions les plus récentes touchant les médicaments brevetés ont été adoptées en 1993. Il s'agit de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2 et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 (le Règlement). Ces modifications s'imposaient surtout en raison de la participation du Canada aux négociations relatives au GATT et à l'ALÉNA (voir Horton, p. 150-153; et Marusyk, p. 162). Comme le Canada était le seul des principaux pays industrialisés à être doté d'un régime d'octroi de licences obligatoires, on estimait que ses dispositions régissant les brevets devaient être harmonisées avec celles des autres pays industrialisés (voir Horton, p. 153; et Communiqué, Gouvernement du Canada, CP-10771/92-21, p. 3) ».

[47]  Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, L.C. 1993, ch. 2, art. 7 introduisant le par. 83(1) dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[48]  Id., introduisant le par. 83(2) à (5) dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[49]  Id., introduisant l’art. 82 dans la Loi sur les brevets telle qu’elle était alors rédigée.

[50]  Canada (Procureur général) c. Sandoz Canada Inc. et Ratiopharm Inc. (maintenant Teva Canada Ltée), 2015 CAF 249, par. 109-122; confirmant sur ce point Sandoz Canada Inc. c. Canada (Procureur général), 2014 CF 501, par. 35-37. Voir aussi Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2017 CAF 241, par. 63.

[51]  Loi de mise en œuvre de l’accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, L.C. 2017, ch. 6.

[52]  Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. 1985, ch. F-27 et Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, partie C, titre 8.

[53]  Loi de mise en œuvre de l’accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, L.C. 2017, ch. 6, art. 59, introduisant les art. 127 et 128 dans la Loi sur les brevets.

[54]  Free World Trust c. Électro Santé inc., 2000 CSC 66, par. 42; Harvard College c. Canada (Commissaire aux brevets), 2002 CSC 76, par. 185; Apotex inc. c. Welcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77, par. 37.

[55]  Monsanto Canada Inc. c. Scheimeser, 2004 CSC 34, par. 36.

[56]  Celotex Corp. v. Donnacona Paper Co., [1939] Ex. C.R. 128, 2 C.P.R. 26; Gordon Johnson Co. v. Callwood, [1960] Ex. C.R. 466; Thorpharm Inc. c. Canada (Commissaire aux brevets), 2004 C.F. 673.

[57]  Loi sur les brevets, par. 65(2).

[58]  Id., al. 66(1)a) et b) et par. 66(4).

[59]  Id., al. 66(1)d).

[60]  Canada (Commissioner of Patents) v. Farbwerke Hoechst Aktien-Gesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] R.C.S. 49, p. 56;  Parke, Davis & Co. v. Fine Chemicals of Canada Ltd., 1959 CanLII 52 (CSC), [1959] R.C.S. 219, p. 222.

[61]  Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P-4, art. 83 et par. 85(1).

[62]  Le par. 80(1) réfère aux « titulaires des droits » qui sont définis au par. 79(2) comme le « titulaire du brevet et la personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un certificat de protection supplémentaire délivré à l’égard du brevet, ainsi que quiconque peut exercer tout droit d’un titulaire relativement à ce certificat ». Pour les fins des présents motifs, j’utilise le mot « breveté » pour désigner tous les titulaires de droits définis dans la loi.

[63]  Loi sur les brevets, al. 80(1)a) et (2)a); Règlement sur les médicaments brevetés, art. 3.

[64]  Loi sur les brevets, al. 80(1)b) et (2)b), Règlement sur les médicaments brevetés, art. 4 et Annexe.

[65]  Loi sur les brevets, par. 83(1); Règlement sur les médicaments brevetés, al. 4(1)f), 4(4)a) et b) et par. 4(9). 

[66]  Loi sur les brevets, par. 85(1).

[67]   Loi sur les brevets, par. 85(2).

[68]   Id., par. 85(3).

[69]  Id., par. 83(1).

[70]  Id., par. 83(2). Voir aussi par. 83(3) en lien avec les anciens titulaires de droits.

[71]  Id., par. 83(4).

[72]  Id., par. 96(5).

[73]  Id., par. 101(2).

[74]  Pièce P-39 : Déclaration sous serment de Susan Kokakis du 4 décembre 2019, par. 50; Pièce P-40 : Déclaration sous serment de Beena Kuriakose du 4 décembre 2019, par. 69; Pièce P-43 : Déclaration sous serment de Carole Bradley-Kennedy du 5 décembre 2019, par. 63; Pièce P-45 : Déclaration sous serment de Kirk Duguid du 5 décembre 2019, par. 79; Pièce P-46 : Déclaration sous serment de Dake Toki du 5 décembre 2019, par. 54.

[75]  Puisque le nouveau régime réglementaire n’entrera en vigueur que le 1er juillet 2022,  je désigne les lignes directrices applicables en date du présent arrêt comme étant celles « actuelles » par opposition aux « nouvelles » lignes directrices qui s’appliqueront lorsque le nouveau régime entrera en vigueur.

[76]  Conseil canadien d’examen du prix des médicaments brevetés, Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures, mise à jour : février 2017, p. 9-10.

[77]  Règlement sur les médicaments brevetés, al. 4(1)f)(iii) et Annexe.

[78]  Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5950-5951.

[79]  Pièce D-2 : Déclaration sous serment de Guillaume Couillard, 13 mars 2020, par. 62-79.

[80]  Règlement modifiant le règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5940 et s., art. 4 introduisant l’art. 4.4 dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

[81]  Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5967 (« résumé de l’étude d’impact de la réglementation »).

[82]  Règlement modifiant le règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5940 et s., art. 6, remplaçant l’annexe au Règlement sur les médicaments brevetés.

[83]  Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5968.

[84]  Règlement modifiant le règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5940 et s., par. 3(4) remplaçant les al. 4(4)a) et b) du Règlement sur les médicaments brevetés.

[85]  Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5969.

[86]  Quality-adjusted life year (« QALY »).

[87]  Règlement modifiant le règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5940 et s., art. 4 introduisant l’art. 4.1 au Règlement sur les médicaments brevetés.

[88]  Id., art. 4 introduisant le par. 4.1(5) au Règlement sur les médicaments brevetés.

[89]  Id., art. 4 introduisant l’art. 4.2 du Règlement sur les médicaments brevetés.

[90]  Nouvelles Lignes directrices du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, par. 55-66, annexes A et C.

[91]  Id., annexe D.

[92]  Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5971.

[93]  Jugement de première instance, par. 85-86.

[94]  Loi sur l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux, RLRQ c. I-13.03, art. 7.

[95]  Règlement sur les conditions de reconnaissance d’un fabricant de médicaments et d’un grossiste de médicaments, RLRQ, c. A-29.01, r. 2. Voir aussi la Loi sur les services de santé et les services sociaux, RLRQ, c. S-4.2, art. 116 et la Loi sur l’assurance médicaments, RLRQ, c. A-29.01, art. 80.

[96]  Loi sur l’assurance médicaments, RLRQ, c. A-29.01, art. 60.0.1.

[97]  Jugement de première instance, par. 409.

[98]  Les sociétés pharmaceutiques recherchaient également une déclaration d’invalidité visant toutes les politiques, lignes directrices et procédures du Conseil. Cette demande n’a pas été traitée par le juge de première instance et ne fait pas l’objet de l’appel.

[99]  Demande de pourvoi judiciaire modifiée en date du 19 février 2020, par. 133.

[100]  Jugement de première instance, par. 239-242.

[101]  Id., par. 256-260.

[102]  Id., par. 261 : « À la lumière de l’ensemble de ces éléments, il y a lieu de conclure que le caractère véritable du Régime 1 constitue le contrôle des prix des médicaments brevetés afin que ceux-ci soient en deçà d’un seuil que le Conseil juge excessif. L’objectif était d’éviter que l’abolition complète du régime des licences obligatoires à l’égard des médicaments brevetés entraîne des prix qui soient trop élevés ».

[103]  Id., par. 263.

[104]  Id., par. 271.

[105]  Id., par. 273-274

[106]  Id., par. 279 et 282-286.

[107]  Id., par. 287.

[108]  Id., par. 364.

[109]  Id., par. 372-376.

[110]  Id., par. 384-386.

[111]  Id., par. 388.

[112]  Id., par. 391-395.

[113]  Id., par. 397.

[114]  Id., par. 400-402.

[115]  Id., par. 403 et 406.

[116]  Id., par. 411.

[117]  Argumentation dans le mémoire du procureur général du Canada, par. 5.

[118]  Id., par. 6.

[119]  Argumentation dans le mémoire du procureur général du Québec, par. 91.

[120]  Id., par. 92.

[121]  Id., par. 101.

[122]  Argumentation dans le mémoire de la Canadian Association for Rare Disorders, par. 67.

[123]  Médicaments novateurs du Canada c. Canada (Procureur général), 2020 CF 725, avis d’appel déposé devant la Cour d’appel fédérale.

[124]  Accord de libres échanges conclu entre le gouvernement du Canada, le gouvernement des États‑Unis d’Amérique et le gouvernement des États‑Unis du Mexique, R.T. Can. 1994 no 2.

[125]  Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, 15 avril 1994, 1869 R.T.N.U. 332 (annexe 1c de l'Accord de Marrakech instituant l'Organisation mondiale du commerce).

[126]  Consolidated Fastfrate inc. c. Western Canada Council of Teamsters, 2009 CSC 53, [2009] 3 R.C.S. 407, par. 26; Canada (Procureur général) c. Bedford, 2013 CSC 72, [2013] 3 R.C.S. 1101, par. 53-56; Danson c. Ontario (Procureur général), [1990] 2 R.C.S. 1086, p. 1099; Procureur général du Québec c. Association canadienne des télécommunications sans fil, 2021 QCCA 730, par. 62; Procureur général du Québec c. Murray-Hall, 2021 QCCA 1325, par. 25, demande d’autorisation d’appel déposée à la Cour suprême, no 39774.

[127]  Renvoi relatif à la Loi sur la non-discrimination génétique, 2020 CSC 17, par. 26-29; Renvoi relatif à réglementation pancanadienne des valeurs mobilières, 2018 CSC 48, par. 86; Banque canadienne de l’Ouest c. Alberta, 2007 CSC 22, par. 25.

[128]  Banque canadienne de l’Ouest c. Alberta, [2007] 2 R.C.S. 3, 2007 CSC 22, par. 27 à 30.

[129]  R. c. Morgentaler, [1993] 3 R.C.S. 463, p. 482-483.

[130]  Québec (Procureur général) c. Lacombe, [2010] 2 R.C.S. 453, 2010 CSC 38, par. 36; Banque canadienne de l’Ouest c. Alberta, [2007] 2 R.C.S. 3, 2007 CSC 22, par. 28 et 29.

[131]  Transport Desgagnés inc. c. Wärtsilä Canada inc., 2019 CSC 58, par. 90 et s.; Canada (Procureur général) c. PHS Community Services Society, [2011] 3 R.C.S. 134, 2011 CSC 44, par. 58; Banque canadienne de l’Ouest c. Alberta, [2007] 2 R.C.S. 3, 2007 CSC 22, par. 33 et s.

[132]  Renvoi relatif à la Loi sur la non-discrimination génétique, 2020 CSC 17, par. 28; Québec (Procureur général) c. Canada (Procureur général), 2015 CSC 14, [2015] 1 R.C.S. 693, par. 29.

[133]  Renvoi relatif à la Loi sur la procréation assistée, 2010 CSC 61, par. 184; Friends of the Oldman River Society c. Canada (Ministre des Transports, [1992] 1 R.C.S. 3, p. 62.

[134]  Ward c. Canada (Procureur général), 2002 CSC 17, par. 17.

[135]  Renvoi relatif à la Loi sur la non-discrimination génétique, 2020 CSC 17, par. 30; Québec (Procureur général) c. Lacombe, 2010 CSC 38, [2010] 2 R.C.S. 453, par. 20.

[136]  Bande Kitkatla c. Colombie-Britannique (Ministre des Petites et moyennes entreprises, du Tourisme et de la Culture), 2002 CSC 31, [2002] 2 R.C.S. 146, par. 53-54.

[137]  Banque canadienne de l’Ouest c. Alberta, [2007] 2 R.C.S. 3, 2007 CSC 22, par. 27.

[138]  Renvois relatifs à la Loi sur la tarification de la pollution causée par les gaz à effet de serre, 2021 CSC 11, par. 51-56.

[139]  Id., par. 52-55.

[140]  Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1991), 77 D.L.R. (4th) 485, 1991 CanLII 8289 (Man. Q.B.), par. 23 de l’éd. CanLII; conf. Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1992) 45 C.P.R. (3d) 194, 1992 CanLII 8541 (Man. C.A.).

[141]  Voir notamment : ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés) (1996), 108 F.T.R. 190, [1996] A.C.F. no 206 (QL), par. 24 de l’éd. QL, conf. par [1997] 1 C.F. 32 (C.A.); Celgene Corp. C. Canada (Procureur général), 2011 CSC 1, [2011] 1 R.C.S. 3, par. 28-29; Canada (Procureur général) c. Sandoz Canada Inc. et Ratiopharm Inc. (maintenant Teva Canada Ltée), 2015 CAF 249, par. 116; Médicaments novateurs du Canada c. Canada (Procureur général), 2020 CF 725, par. 76-89; Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2021 CAF 157, par. 49-50.

[142]  ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés) (1996), 108 F.T.R. 190, [1996] A.C.F. no 206 (QL), par. 24 de l’éd. QL, conf. par [1997] 1 C.F. 32 (C.A.) et cité avec approbation dans Celgene Corp. c. Canada (Procureur général), 2011 CSC 1, [2011] 1 R.C.S. 3, par. 28.

[143]  RJR-MacDonald Inc. c. Canada (Procureur général), [1994] 1 R.C.S. 311, p. 352-353; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103, par. 63; Bristol-Myers Squibb Co. v. Canada (Procureur général), 2005 CSC 26, [2005] 1 R.C.S. 533, par. 156-157; Merck & Co. c. Canada (Procureur général) [1999] A.C.F. no 1825 (QL), 176 F.T.R. 21, par. 51 de l’éd. QL, conf. par [2000] A.C.F. no 380 (QL), autorisation de pourvoi à la Cour suprême refusée, dossier no 27861; AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé),  [2004] A.C.F. no 883 (QL), 2004 C.F. 736, par. 23 de l’éd. QL; Bayer Inc. c. Canada (procureur général) (1999), 87 C.P.R. (3d) 293 (F.C.A.), [1999] A.C.F. no 826, par. 10 de l’éd. QL.

[144]  Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5950-5949.

[145]  Id., p. 5954.

[146]  Id., p. 5955.

[147]  Id., p. 5957.

[148]  Id., p. 5963.

[149]  Pièce P-164 : Santé Canada, Communiqué de presse, Le gouvernement du Canada annonce des changements pour faire baisser le prix des médicaments, 9 août 2019.

[150]  Ibid.

[151]  Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la  fourniture de renseignements), DORS/2019-298), art. 4 introduisant le nouvel art. 4.4 dans le Règlement sur les médicaments brevetés, DORS/94-688.

[152]  Nouvelles lignes directrices, par. 55-66 et annexe C.

[153]  Id., annexe D.

[154]  Jugement de première instance, par. 240-242.

[155]  Alexion Pharmaceuticals inc. c. Canada (Procureur général), 2021 FCA 157, par. 57-63, s’appuyant en partie sur Canada (Ministre de la Citoyenneté et de l’Immigration) c. Vavilov, 2019 CSC 65, par. 131.

[156]  Little Sisters Book and Art Emporium c. Canada (Ministre de la Justice), 2000 CSC 69, [2000] 2 R.C.S. 1120.

[157]  Jugement de première instance, par. 242.

[158]  Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (facteurs additionnels et exigences supplémentaires relatives à la fourniture de renseignements, DORS/2019-298, Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, Gazette du Canada, Partie II, vol. 153, no 17, 21 août 2019, p. 5950-5962.

[159]  Central Canada Potash Co. Ltd. et al. c. Gouvernement de la Saskatchewan [1979] 1 R.C.S. 42, p. 76.

[160]  Voir à cet égard Renvois relatifs à la Loi sur la tarification de la pollution causée par les gaz à effet de serre, 2021 CSC 11, par. 55.

[161]  Renvoi relatif à la Loi sur les armes à feu, 2000 CSC 31, [2000] 1 R.C.S. 783, par. 15; Québec (Procureur général) c. Lacombe, 2010 CSC 38, [2010] 2 R.C.S. 38, par. 24; Renvoi relatif à la réglementation pancanadienne des valeurs mobilières, 2018 CSC 48, [2018] 3 R.C.S. 189, par. 86.

[162]  Ward c. Canada (Procureur général), 2002 CSC 17, [2002] 1 R.C.S. 559, par. 30. Voir aussi Transport Desgagnés inc. c. Wärtsilä Canada Inc., 2019 CSC 58, par. 48. 

[163]  American Home Products Corp. v. Commissioner of Patents, [1969] O.J. no 805 (QL) (Ont. S. C.) conf.  62 C.P.R. 155, [1970] O.J. No. 191 (QL) (Ont. C.A.).

[164]  Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 1 C.F. 274 (C.F.), 1985 CanLII 3151, conf. par Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 2 C.F. 359, 1986 CanLII 3976 (C.A.F.).

[165]  Smith, Kline & French Laboratories c. Canada (Procureur général), [1986] 1 C.F. 274 (C.F.), 1985 CanLII 3151, p. 294-295 et 296 de l’éd. C.F. (par. 47, 50 et 51 de l’éd. CanLII en anglais seulement).

[166]  Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1991), 77 D.L.R. (4th) 485, 1991 CanLII 8289 (Man. Q.B.); conf. Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1992) 45 C.P.R. (3d) 194, 1992 CanLII 8541 (Man. C.A.).

[167]  Manitoba Society of Seniors Inc. v. Canada (Attorney General) (1991), 77 D.L.R. (4th) 485, 1991 CanLII 8289 (Man. Q.B.), par. 21-24 de l’éd. CanLII.

[168]  Canada (Procureur général) c. Sandoz Canada Inc. et Ratiopharm Inc. (maintenant Teva Canada Ltée), 2015 CAF 249; infirmant Sandoz Canada Inc. c. Canada (Procureur général), 2014 CF 501 et Ratiopharm Inc. c. Canada (Procureur général), 2014 CF 502; Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2017 CAF 241, confirmant Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2017 CF 22 et Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2016 CF 716.

[169]  Sandoz Canada Inc. c. Canada (Procureur général), 2014 CF 501, par. 35-37.

[170]  Canada (Procureur général) c. Sandoz Canada Inc. et Ratiopharm Inc. (maintenant Teva Canada Ltée), 2015 CAF 249, par. 116.

[171]  Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2016 CF 716, par. 39.

[172]  Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2017 CF 22, par. 23.

[173]  Alexion Pharmaceuticals Inc. c. Canada (Procureur général), 2017 CAF 241, par. 63.

[174]  R. c. Lapointe, 2021 QCCA 360, par. 32

[175]  Jugement de première instance, par. 385.

[176]  Pièce P-221 : Note du 30 novembre 1990 du sous-ministre Jocelyne Bourgon au ministre de Consommation et Corporations Canada, p. 3.

[177]  Argumentation dans le  mémoire des appelantes, par. 23 et 81-83.

[178]  Loi sur les brevets, par. 79(2).

[179]  ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (Personnel du Conseil d’examen du prix des médicaments, 1996 CanLII 4089 (CAF), [1997] 1 C.F. 32 (CAF), par. 55 de l’édition CanLII.